Von entscheidender Wichtigkeit: verlässliches Qualitäts- und Risikomanagement im Hinblick auf geltende Normen
Für Medizinproduktehersteller und das Personal, das im medizinisch-technischen Bereich für das Qualitäts- und Risikomanagement zuständig ist, sind die gesetzlich vorgeschriebenen Anforderungen in den letzten Jahren gestiegen. Unsere Schulungen bieten Ihnen einen umfassenden Einblick in diese Anforderungen sowie in alle relevanten Themen, die damit zusammenhängen.
Es besteht zwar keine gesetzliche Verpflichtung, die Medizintechnik-Normen anzuwenden, es existieren aber auch keine Alternativen: Allein die Zertifizierung durch eine offizielle Benannte Stelle bescheinigt einem Unternehmen die Erfüllung der Anforderungen nach MDR, IVDR, der Qualitätsmanagement-Norm ISO 13485 oder der Risikomanagement-Norm ISO 14971. Nicht nur Hersteller, sondern auch Händler, Distributoren, Anwender*innen, Behörden und Prüfeinrichtungen sollten deshalb die mit der Medizintechnik verbundenen Regulative erfüllen. Nur so können sie eine CE-Kennzeichnung bzw. das Konformitätsbewertungsverfahren in ihrem Markt erfolgreich durchlaufen.
Welche Anforderungen an die Hersteller von Medizintechnik über den gesamten Produktlebenszyklus gelten und wie genau die Interpretation der gesetzlichen Vorgaben durch die Normen ISO 13485 oder 14971 erleichtert werden können, darum geht es in den Schulungen der TÜV SÜD Akademie.
TÜV SÜD prüft und zertifiziert mit seinen benannten Stellen Medizinprodukte sowie deren Hersteller. Die TÜV SÜD Akademie GmbH bietet im Themenbereich „Medizinprodukte“ Weiterbildungen an. Um die Neutralität und Unabhängigkeit der von TÜV SÜD durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren im Interesse unserer Kunden zu wahren, sind in den Seminaren der TÜV SÜD Akademie grundsätzlich keine produktspezifischen, prozessbezogenen oder firmenspezifischen Inhalte bzw. Lösungen enthalten, welche die Funktion einer individuellen Beratung erfüllen könnten. Bei Fragen oder Unsicherheiten diesbezüglich sprechen Sie uns gerne an.
