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Qualitäts- und Risikomanagement für Medizintechnik

Von entscheidender Wichtigkeit: verlässliches Qualitäts- und Risikomanagement im Hinblick auf geltende Normen

Für Medizinproduktehersteller und das Personal, das im medizinisch-technischen Bereich für das Qualitäts- und Risikomanagement zuständig ist, sind die gesetzlich vorgeschriebenen Anforderungen in den letzten Jahren gestiegen. Unsere Schulungen bieten Ihnen einen umfassenden Einblick in diese Anforderungen sowie in alle relevanten Themen, die damit zusammenhängen. 

Es besteht zwar keine gesetzliche Verpflichtung, die Medizintechnik-Normen anzuwenden, es existieren aber auch keine Alternativen: Allein die Zertifizierung durch eine offizielle Benannte Stelle bescheinigt einem Unternehmen die Erfüllung der Anforderungen nach MDR, IVDR, der Qualitätsmanagement-Norm ISO 13485 oder der Risikomanagement-Norm ISO 14971. Nicht nur Hersteller, sondern auch Händler, Distributoren, Anwender*innen, Behörden und Prüfeinrichtungen sollten deshalb die mit der Medizintechnik verbundenen Regulative erfüllen. Nur so können sie eine CE-Kennzeichnung bzw. das Konformitätsbewertungsverfahren in ihrem Markt erfolgreich durchlaufen.

Welche Anforderungen an die Hersteller von Medizintechnik über den gesamten Produktlebenszyklus gelten und wie genau die Interpretation der gesetzlichen Vorgaben durch die Normen ISO 13485 oder 14971 erleichtert werden können, darum geht es in den Schulungen der TÜV SÜD Akademie.

Qualitäts- und Risikomanagement für Medizintechnik
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MDR / IVDR

Mit Inkrafttreten der Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) gibt es erstmals harmonisierte gesetzliche Vorgaben für die Herstellung von Medizinprodukten, die in jedem EU-Mitgliedsstaat gelten. In die DIN EN ISO 13485:2021-12 sind die Anhänge ZA und ZB auf Basis der gesetzlichen Regelungen nach MDR (Medical Device Regulation) und IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) eingebettet. 

ISO 13485

Die ISO 13485 ist eine internationale Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für die Medizinprodukteindustrie festlegt. Sie konzentriert sich auf die spezifischen Anforderungen für die Gestaltung, Entwicklung, Produktion und Bereitstellung von Medizinprodukten. Dabei umfasst die Norm die folgenden Schwerpunkte: Schwerpunkte: Managementverantwortung, Risikomanagement, Design und Entwicklung, Prozesskontrolle, Lieferantenmanagement, Dokumentation.

ISO 14971

Die Risikomanagement-Norm ISO 14971 definiert Anforderungen an ein funktionierendes Risikomanagement über den gesamten Medizinproduktelebenszyklus. Sie ist als DIN EN ISO 14971:2022-01 verfügbar und in den europäischen Rechtskontext eingebettet.  Diese Norm ist ein Referenzstandard für die Anwendung von Risikomanagementprozessen bei der Entwicklung und Herstellen von Medizinprodukten in der EU sowie ein wichtiger Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens. Die ISO 14971 unterteilt das Risikomanagement in drei Hauptprozesse: Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikobeherrschung.

 

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