Qualitäts- und Risikomanagement für Medizintechnik

MDR / IVDR

Mit Inkrafttreten der Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) gibt es erstmals harmonisierte gesetzliche Vorgaben für die Herstellung von Medizinprodukten, die in jedem EU-Mitgliedsstaat gelten. In die DIN EN ISO 13485:2021-12 sind die Anhänge ZA und ZB auf Basis der gesetzlichen Regelungen nach MDR (Medical Device Regulation) und IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) eingebettet. 

ISO 13485

Die ISO 13485 ist eine internationale Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für die Medizinprodukteindustrie festlegt. Sie konzentriert sich auf die spezifischen Anforderungen für die Gestaltung, Entwicklung, Produktion und Bereitstellung von Medizinprodukten. Dabei umfasst die Norm die folgenden Schwerpunkte: Schwerpunkte: Managementverantwortung, Risikomanagement, Design und Entwicklung, Prozesskontrolle, Lieferantenmanagement, Dokumentation.

ISO 14971

Die Risikomanagement-Norm ISO 14971 definiert Anforderungen an ein funktionierendes Risikomanagement über den gesamten Medizinproduktelebenszyklus. Sie ist als DIN EN ISO 14971:2022-01 verfügbar und in den europäischen Rechtskontext eingebettet.  Diese Norm ist ein Referenzstandard für die Anwendung von Risikomanagementprozessen bei der Entwicklung und Herstellen von Medizinprodukten in der EU sowie ein wichtiger Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens. Die ISO 14971 unterteilt das Risikomanagement in drei Hauptprozesse: Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikobeherrschung.