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ISO 13485:2016 - Einführung und Implementierung
Grundlagen und Praxisworkshop zur ISO 13485:2016
Präsenztraining2 TagePräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
Wenn Sie sich mit den grundlegenden Inhalten der ISO 13485:2016 und praxisnahen Umsetzungsmöglichkeiten vertraut machen möchten, empfehlen wir Ihnen dieses Seminar. Die Medizintechnik-Norm ISO 13485:2016 bildet die Grundlage für ein effektives Qualitätsmanagementsystem in der Medizinprodukteindustrie und deren Zulieferer. Welche Anforderungen bestehen an Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern? Im Fokus der ISO 13485:2016 steht ein umfassendes Prozessrisikomanagement, das in alle Medizinprodukte bezogenen Qualitätsmanagementprozesse des Unternehmens, einschließlich ausgelagerter Zuliefererprozesse, zu integrieren ist. Neben Entwicklung und Herstellung sind auch die Prozesse nach dem Inverkehrbringen der Medizinprodukte zu berücksichtigen. Unser zweitägiges Seminar vermittelt Ihnen grundlegendes Wissen zur ISO 13485:2016 und erläutert Ihnen im Rahmen eines Umsetzungsworkshops ausführlich, wie Sie die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme in Ihre Unternehmensprozesse integrieren.
Ihre Vorteile
- Sie wissen, wie Sie auf Basis der ISO 13485:2016 ein Qualitätsmanagementsystem in Ihrem Unternehmen einführen bzw. optimieren.
- Sie profitieren von der ausführlichen Normeninterpretation zur ISO 13485:2016 durch unsere Fachexperten.
Inhalte im Überblick
- Einführung in das rechtliche und normative Umfeld der ISO 13485:2016
- Rechtliches Umfeld (national, international) und regulatorischer Rahmen
- Lebenszyklus eines Medizinprodukts
- Zuordnung der ISO 13485:2016
- Die ISO 13485:2016 im Detail
- Prozessvalidierung und Risikoanalyse, Dokumentation
- Qualifikation und Infrastruktur
- Entwicklung (Design-Control, klinische Daten, Validierung)
- Lieferantenmanagement
- Produktionssteuerung
- Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP): interne Fehler, Beschwerde/Reklamation, Risiko
- Korrekturmaßnahmen, Präventivmaßnahmen
- Corrective and Preventive Actions (CAPA), Meldeprozess
- Vertiefung der Normkapitel im Praxisworkshop
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Wichtige Hinweise
Im Seminarpreis inkludiert ist das Normenbuch "Qualitätsmanagment und Risikomanagement für Medizinprodukte" (ISO 13485 und ISO 14971)
Zielgruppe
- Mitarbeiter bei Medizinprodukteherstellern und Zulieferern, die sich zukünftig mit der Einführung von Managementsystemen befassen oder das bestehende Managementsystem aktualisieren
- Qualitätsmanagementbeauftragte (QMBs), Produktmanager, Mitarbeiter Regulatory Affairs
- Berater und Dienstleister in der Medizinprodukteindustrie
Trainer
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie