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Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs - TÜV (Modul 1)
Modulare Weiterbildung zu Regulatory Affairs: Kompetenzen für Medizinproduktezulassung erwerben
Präsenztraining6 TageModulare WeiterbildungPräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
Jetzt verfügbar - Neue Termine für 2025
Das Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs – TÜV beinhaltet alle Inhalte für die Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs – TÜV. Sie weisen Ihre Kompetenz in den Bereichen europäisches Medizinprodukterecht nach Medical Device Regulation (2017/745, MDR) und Managementsysteme für Medizinproduktehersteller (ISO 13485) nach und sind in der Lage, Zulassungen von Medizinprodukten im europäischen Wirtschaftsraum durchzuführen. Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung, das Risikomanagement (ISO 14971) und die erforderlichen Inhalte der Technischen Dokumentation.
Ihre Vorteile
- Sie erhalten in kürzester Zeit eine hochwertige Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs - TÜV.
- Sie gewinnen einen Überblick über alle wichtigen Parameter in der Medizinprodukteindustrie.
- Sie lernen die regulatorischen Anforderungen der europäischen Zulassungsverfahren für Medizinprodukte kennen.
Inhalte im Überblick
- Grundkurs Medizinprodukterecht – regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR
- Aktueller Gesetzesrahmen für Medizinprodukte in Europa (MDR, 2017/745)
- Klassifizierung von Medizinprodukten, Konformitätsbewertungsverfahren, CE-Kennzeichnung
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Technische Dokumentation für Medizinprodukte
- Anforderungen, Inhalte Technische Dokumentation
- Bedeutung für Konformitätsbewertungsverfahren, Benannte Stellen und Behörden
- Technische Dokumentation für OEM-Produkte
- Lenkung und Verfügbarkeit von Dokumenten, Beispiele für ausgewählte Dokumente
- Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten
- Struktur, Inhalte und Anwendung der ISO 13485:2016
- Vertiefung ausgewählter Kernprozesse
- Klinische Bewertung von Medizinprodukten – Basiskurs
- Regulatorische Anforderungen und deren praktische Umsetzung
- Inhalte von Clinical Evaluation Plan und Clinical Evaluation Reports
- Schnittstellen zum Risikomanagement
- Aktualisierung der klinischen Bewertung und Schnittstelle zu Post-market Surveillance
- Risikomanagement, Risikoanalyse für Medizinprodukte
- Anforderungen der ISO 14971 und deren Umsetzung,
- Risikomanagement-Plan, Risikoanalyse, -bewertung
- Praxisorientierter Umsetzungsworkshop
Abschluss
Zertifikat der TÜV SÜD Akademie
Wichtige Hinweise
- Der Abschluss Manager Regulatory Affairs – TÜV ist die Basis für die weiterführende Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs International – TÜV (Seminarnr. 4611082).
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und ist auch für die Durchführung im Ausland geeignet.
- Die Seminarinhalte entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
- Im Seminarpreis ist das Fachbuch "Medical Device Regulation (MDR)" enthalten.
- Im Seminarpreis enthalten ist zudem eine auf 365 Tage beschränkte, personalisierte Lizenz zur Nutzung des E-Learnings Technische Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR
- Am Ende dieser Seite finden Sie Informationen zur Online-Prüfung, die bei Online-Veranstaltungen zum Einsatz kommt.
Zielgruppe
- Neueinsteiger in der Medizinprodukteindustrie
- Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
- Mitarbeiter Qualitätsmanagement
- Entwickler in der Medizinprodukteindustrie
- Berater in der Medizinprodukteindustrie
Trainer
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
