Gesamtpreis (Brutto)
ab 759,00 €
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Teilnahmegebühr
759,00 €
Summe Nettopreis
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144,21 €
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Grundlagen und Inhalte der Medical Device Regulation (MDR)
- Gültigkeit von Konformitätsbewertungen und Zertifikaten, Übergangsfristen mit Artikel 120.3
- Klassifizierung/Reklassifizierung von Produkten
- Scrutiny"-Verfahren (Artikel 54 und 55)
- Gemeinsame Spezifikationen
- Nicht-Medizinprodukte im Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR)
- Anforderungen an die verschiedenen Akteure wie
- Hersteller
- Importeure
- EU Bevollmächtigte
- Händler
- Rolle der verantwortlichen Person gemäß Artikel 15 MDR (Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC))
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Anforderungen an den Inhalt der Technischen Dokumentation
- Klinische Nachweise und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Eudamed-Datenbank
- UDI (Unique Device Identification)
Dauer
1 TagTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
- Manager Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter Forschung & Entwicklung, Sicherheitsbeauftragte/PRRC und Geschäftsführer in Medizintechnikunternehmen
- Importeure, Händler und Medizinprodukteberater
- EU-Bevollmächtigte und Mitarbeiter von Überwachungsbehörden
- Berater und sonstige Dienstleister im Bereich Medizintechnik
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD AkademieHinweis
- Die Seminarunterlagen sind teilweise in englischer Sprache.
- Als Teilnehmer erhalten Sie ein Exemplar des Taschenbuchs Medical Device Regulation (MDR).
- Dieses Seminar wird als Grundmodul der modularen Weiterbildungen angeboten. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie den anerkannten Abschluss zum MDR-Expert - TÜV erwerben.
Ihr Nutzen
- Die gesetzlichen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) werden Ihnen kompakt vermittelt.
- Sie erhalten einen Überblick über die effiziente und sichere Herstellung von Medizinprodukten nach der Medical Device Regulation (MDR).
- Sie lernen Ihre Verantwortlichkeiten und Pflichten als Hersteller, EU-Bevollmächtigter, Importeur und Händler von Medizinprodukten der Klassen I bis III kennen.
- Der Besuch des Seminars unterstützt Sie beim Nachweis Ihrer fachlichen Qualifikation im Rahmen der MDR-Zertifizierung Ihres Unternehmens.
