4611092-2023

Medical Device Regulation (MDR) im Detail

Aufrechterhalten des Marktzugangs in Europa


Präsenz Training
1 Tag
Austausch mit Experten
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Jeder Hersteller von Medizinprodukten der Klassen I bis III muss sich mit den Anforderungen der Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) auseinandersetzen. Erstmals werden auch Produkte, die keine Medizinprodukte im eigentlichen Sinne sind, durch die Medical Device Regulation reguliert. Die europäische Zulassung ist einheitlich geregelt und bringt je nach Organisationszweck deutliche Änderungen mit sich. Tiefgreifende Änderungen ergeben sich in den Bereichen der Technischen Dokumentation, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und durch die Einführung der europäischen Datenbank EUDAMED. In unserem eintägigen Seminar erhalten Sie einen kompakten Überblick, um Ihr Unternehmen auf die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) auszurichten.

Inhalte

  • Grundlagen und Inhalte der Medical Device Regulation (MDR)
  • Gültigkeit von Konformitätsbewertungen und Zertifikaten, Übergangsfristen mit Artikel 120.3
  • Klassifizierung/Reklassifizierung von Produkten
  • Scrutiny"-Verfahren (Artikel 54 und 55)
  • Gemeinsame Spezifikationen
  • Nicht-Medizinprodukte im Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR)
  • Anforderungen an die verschiedenen Akteure wie
    • Hersteller
    • Importeure
    • EU Bevollmächtigte
    • Händler
  • Rolle der verantwortlichen Person gemäß Artikel 15 MDR (Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC))
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Anforderungen an den Inhalt der Technischen Dokumentation
  • Klinische Nachweise und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Eudamed-Datenbank
  • UDI (Unique Device Identification)

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Manager Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter Forschung & Entwicklung, Sicherheitsbeauftragte/PRRC und Geschäftsführer in Medizintechnikunternehmen
  • Importeure, Händler und Medizinprodukteberater
  • EU-Bevollmächtigte und Mitarbeiter von Überwachungsbehörden
  • Berater und sonstige Dienstleister im Bereich Medizintechnik

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Die Seminarunterlagen sind teilweise in englischer Sprache.
  • Als Teilnehmer erhalten Sie ein Exemplar des Taschenbuchs Medical Device Regulation (MDR).
  • Dieses Seminar wird als Grundmodul der modularen Weiterbildungen angeboten. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie den anerkannten Abschluss zum MDR-Expert - TÜV erwerben.

Ihr Nutzen

  • Die gesetzlichen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) werden Ihnen kompakt vermittelt.
  • Sie erhalten einen Überblick über die effiziente und sichere Herstellung von Medizinprodukten nach der Medical Device Regulation (MDR).
  • Sie lernen Ihre Verantwortlichkeiten und Pflichten als Hersteller, EU-Bevollmächtigter, Importeur und Händler von Medizinprodukten der Klassen I bis III kennen.
  • Der Besuch des Seminars unterstützt Sie beim Nachweis Ihrer fachlichen Qualifikation im Rahmen der MDR-Zertifizierung Ihres Unternehmens.

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25.09.2023 - 25.09.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

Garantierte Durchführung

ab  759,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611092-23-0005

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

25.09.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
759,00 €

Summe Nettopreis

759,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
144,21 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

903,21 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

26.10.2023 - 26.10.2023
Mannheim

Genügend freie Plätze

ab  759,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611092-23-0014

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Dudenstr. 28
68167 Mannheim

Unterrichtsplan

26.10.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
759,00 €

Summe Nettopreis

759,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
144,21 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

903,21 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

07.11.2023 - 07.11.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

Garantierte Durchführung

ab  759,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611092-23-0007

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

07.11.2023 | 08:00 - 15:30

Preis

Teilnahmegebühr
759,00 €

Summe Nettopreis

759,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
144,21 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

903,21 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

15.11.2023 - 15.11.2023
Nürnberg

Genügend freie Plätze

ab  759,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611092-23-0016

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
"Auf AEG" Fürther Straße 248
90429 Nürnberg

Unterrichtsplan

15.11.2023 | 08:30 - 16:00

Preis

Teilnahmegebühr
759,00 €

Summe Nettopreis

759,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
144,21 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

903,21 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

23.11.2023 - 23.11.2023
Berlin

Genügend freie Plätze

ab  759,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611092-23-0011

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Wittestr. 30 L
13509 Berlin

Unterrichtsplan

23.11.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
759,00 €

Summe Nettopreis

759,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
144,21 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

903,21 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

06.12.2023 - 06.12.2023
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  759,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611092-23-0010

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

06.12.2023 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
759,00 €

Summe Nettopreis

759,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
144,21 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

903,21 €

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