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Medical Device Regulation (MDR) im Detail
Aufrechterhalten des Marktzugangs für Medizintechnik in Europa
Präsenztraining1 TagPräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
Jeder Hersteller von Medizinprodukten der Klassen I bis III muss sich mit den Anforderungen der Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) auseinandersetzen. Erstmals werden auch Produkte, die keine Medizinprodukte im eigentlichen Sinne sind, durch die Medical Device Regulation reguliert. Die europäische Zulassung ist einheitlich geregelt und bringt je nach Organisationszweck deutliche Änderungen mit sich. Tiefgreifende Änderungen ergeben sich in den Bereichen der Technischen Dokumentation, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und durch die Einführung der europäischen Datenbank EUDAMED. In unserem eintägigen Seminar erhalten Sie einen kompakten Überblick, um Ihr Unternehmen auf die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) auszurichten.
Ihre Vorteile
- Die gesetzlichen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) werden Ihnen kompakt vermittelt.
- Sie erhalten einen Überblick über die effiziente und sichere Herstellung von Medizinprodukten nach der Medical Device Regulation (MDR).
- Sie lernen Ihre Verantwortlichkeiten und Pflichten als Hersteller, EU-Bevollmächtigter, Importeur und Händler von Medizinprodukten der Klassen I bis III kennen.
- Der Besuch des Seminars unterstützt Sie beim Nachweis Ihrer fachlichen Qualifikation im Rahmen der MDR-Zertifizierung Ihres Unternehmens.
Inhalte im Überblick
- Grundlagen und Inhalte der Medical Device Regulation (MDR)
- Gültigkeit von Konformitätsbewertungen und Zertifikaten, Übergangsfristen mit Artikel 120.3
- Klassifizierung/Reklassifizierung von Produkten
- Scrutiny"-Verfahren (Artikel 54 und 55)
- Gemeinsame Spezifikationen
- Nicht-Medizinprodukte im Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR)
- Anforderungen an die verschiedenen Akteure wie
- Hersteller
- Importeure
- EU Bevollmächtigte
- Händler
- Rolle der verantwortlichen Person gemäß Artikel 15 MDR (Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC))
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Anforderungen an den Inhalt der Technischen Dokumentation
- Klinische Nachweise und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Eudamed-Datenbank
- UDI (Unique Device Identification)
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Wichtige Hinweise
- Die Seminarunterlagen sind teilweise in englischer Sprache.
- Als Teilnehmer erhalten Sie ein Exemplar des Taschenbuchs Medical Device Regulation (MDR).
- Dieses Seminar wird als Grundmodul der modularen Weiterbildungen angeboten. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie den anerkannten Abschluss zum MDR-Expert - TÜV erwerben.
Zielgruppe
- Manager Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter Forschung & Entwicklung, Sicherheitsbeauftragte/PRRC und Geschäftsführer in Medizintechnikunternehmen
- Importeure, Händler und Medizinprodukteberater
- EU-Bevollmächtigte und Mitarbeiter von Überwachungsbehörden
- Berater und sonstige Dienstleister im Bereich Medizintechnik
Trainer
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie