In-vitro-Diagnostika - Inhalte und Umsetzung der europäischen IVD-Verordnung

Die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika ((EU) 2017/746-IVDR) regelt das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung von IVD-Produkten auf dem europäischen Markt, sie gilt seit dem 26. Mai 2022. Wirtschaftsakteure wie Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler sind verpflichtet die deutlich höheren Anforderungen der IVDR einzuhalten, dies gilt ebenso für benannte Stellen und medizinische Labore (Artikel 5 (5)). Um den dauerhaften Verbleib Ihrer In-vitro-Diagnostika am Markt zu sichern, müssen alle Produkte vollständig die Anforderungen der IVDR erfüllen – auch bei bestehender CE-Kennzeichnung nach der IVD-Richtlinie (98/79/EG – IVDD). Lernen Sie dahingehend die geltenden Übergangsbestimmungen für bestimmte IVD-Produkte kennen und nutzen Sie die Fristen strategisch. Die regelbasierte Risikoklassifizierung hat große Auswirkungen auf die Anwendung der Konformitätsbewertungsverfahren, für eine Vielzahl von In-vitro-Diagnostika ist erstmals die Mitwirkung einer Benannten Stelle erforderlich.

Welche weiteren Anforderungen bringt die IVDR mit sich und wie sind diese von den Wirtschaftsakteuren in der Praxis umzusetzen? Welche Auswirkungen hat die IVDR auf die nationale Gesetzgebung? Teilnehmende erhalten einen systematischen Überblick über die zentralen Inhalte der IVDR und stets aktuelle Informationen zu neuesten regulativen Entwicklungen.

Profitieren Sie vom kompakten Wissenstransfer, um die regulatorischen Herausforderungen der IVDR in Ihrem Unternehmen zu bewältigen und nachhaltig einen rechtskonformen Marktzugang für Ihre In-vitro-Diagnostika sicher zu stellen.