In-vitro-Diagnostika - Inhalte und Umsetzung der europäischen IVD-Verordnung

Die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika ((EU) 2017/746 - IVDR) regelt das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung von IVD-Produkten auf dem europäischen Markt. Die IVDR gilt seit dem 26. Mai 2022, sie löste die bisherige IVD-Richtlinie (98/79/EG - IVDD) ab. Aufgrund von Verzögerungen bei der Umsetzung der IVDR wurden für einige bestimmte IVD-Produkte die Übergangsbestimmungen verlängert. Alle Wirtschaftsakteure wie Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler sind verpflichtet die IVDR einzuhalten. Darüber hinaus müssen alle In-vitro-Diagnostika, die bereits nach der IVD-Richtlinie CE-gekennzeichnet sind, nach den Anforderungen der IVDR neu bewertet werden, wenn sie auf dem Markt verbleiben sollen. Die neuartige, regelbasierte Risikoklassifizierung hat große Auswirkungen auf die Konformitätsbewertungsverfahren, für eine Vielzahl von IVDs ist nun die Mitwirkung einer Benannten Stelle erforderlich.

Welche weiteren Anforderungen bringt die IVDR mit sich und wie sind diese von den Wirtschaftsakteuren in der Praxis umzusetzen? Welche Auswirkungen hat die IVDR auf die nationale Gesetzgebung? Wirtschaftsakteure, insbesondere Hersteller von IVDs, sollten sich grundsätzlich über die IVDR sowie die neuesten Entwicklungen informieren, um einen rechtskonformen Marktzugang sicher zu stellen.