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In-vitro-Diagnostika - Inhalte und Umsetzung der europäischen IVD-Verordnung
In-vitro-Diagnostika - Inhalte und Umsetzung der europäischen IVD-Verordnung
Seminar1 Tag
DEModulare WeiterbildungPräsenz / Live Online
Neue Termine für 2027 sind jetzt buchbar - bitte beachten Sie hierzu auch unsere angepasste Kursbeschreibung.
Die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika ((EU) 2017/746-IVDR) regelt das Inverkehrbringen von IVD-Produkten auf dem europäischen Markt sowie deren Marktüberwachung, sie gilt seit dem 26. Mai 2022. Für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler gelten deutlich strengere Anforderungen als bisher. Auch Benannte Stellen sind betroffen, ebenso Gesundheitseinrichtungen wie medizinische Labore, die Inhouse-Produkte herstellen und verwenden (Artikel 5 Absatz 5 IVDR). Eine bestehende CE-Kennzeichnung nach der Richtlinie 98/79/EG (IVDD) reicht nicht aus, um Ihre Produkte dauerhaft am Markt zu halten. Langfristig müssen alle Produkte die IVDR vollständig erfüllen. Im Seminar erfahren Sie, für welche Produkte Übergangsbestimmungen gelten und wie Sie die zusätzliche Zeit strategisch nutzen können.
Besonders weitreichend ist die regelbasierte Risikoklassifizierung. Sie bestimmt das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren. Für einen Großteil der In-vitro-Diagnostika muss erstmals eine Benannte Stelle einbezogen werden.
Welche weiteren Anforderungen stellt, die IVDR an Ihr Unternehmen, und wie setzen Sie diese in der Praxis um? Welche Auswirkungen hat die IVDR auf die nationale Gesetzgebung? Teilnehmende erhalten einen systematischen Überblick über die zentralen Inhalte der IVDR und aktuelle Informationen zu den neuesten regulatorischen Entwicklungen.
Bringen Sie gern Ihre eigenen Fragen mit, wir greifen sie im Seminar auf.
Profitieren Sie vom kompakten Wissenstransfer, meistern Sie die regulatorischen Herausforderungen der IVDR in Ihrem Unternehmen und sichern Sie nachhaltig einen rechtskonformen Marktzugang für Ihre In-vitro-Diagnostika.
- Sie erhalten einen fundierten Einstieg in die IVDR, verstehen ihren Aufbau und ihre zentralen Anforderungen und erkennen, wie Klassifizierung, Konformitätsbewertung und technische Dokumentation ineinandergreifen.
- Sie erkennen, welche Prozesse und Strukturen in Ihrem Unternehmen oder Ihrer Einrichtung von der IVDR betroffen sind. So können Sie gezielt Strategien entwickeln, um die Übergangsfristen für Ihre Bestandsprodukte sinnvoll zu nutzen.
- Sie kennen die Anforderungen an Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler, unter anderem an technische Dokumentation, Qualitätsmanagement und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
- Sie kennen die Änderungen bei der Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika und verstehen, was eine Höherklassifizierung Ihrer Produkte konkret bedeutet, etwa für die Einbindung einer Benannten Stelle, die Leistungsbewertung sowie Zeit- und Kostenaufwand.
- Sie wissen, wie das MPDG die IVDR in Deutschland ergänzt, und sind über die neuesten regulatorischen Entwicklungen informiert.
- Sie nehmen konkrete Ansatzpunkte mit, um die Anforderungen der IVDR in Ihrem Arbeitsalltag rechtskonform und effizient umzusetzen.
- In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)
- Wichtige Definitionen
- CE-Kennzeichnung
- Harmonisierte Normen
- Gemeinsame Spezifikationen nach Durchführungsverordnung (EU) 2022/1107
- Überblick zum nationalen Medizinprodukterecht (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) & Co)
- Artikel 5 (5) Ausnahmeregelung für inhouse hergestellte In-vitro-Diagnostika
- Pflichten der Wirtschaftsakteure
- Hersteller, Bevollmächtige, Importeure und Händler
- Klassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika
- Klassifizierungsregeln und Praxisbeispiele
- Zeitlinien Übergangsbestimmungen nach Verordnung (EU) 2024/1860
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Rolle der Benannten Stellen, EU-Referenzlaboratorien, Expertengremien und Arzneimittelbehörde
- Anforderungen an IVD-Produkte und deren Dokumentation
- Technische Dokumentation
- Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung inklusive analytischer und klinischer Leistungsstudien
- Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit (Unique Device Identification (UDI) und EUDAMED)
- Registrierung der Wirtschaftsakteure und Produkte in EUDAMED
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen/Post Market Surveillance (PMS)/Post Market Performance Follow-up (PMPF)
- Vigilanz und Marktüberwachung
- Aktuelle Guidance Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG)
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
- Nach Abschluss der modularen Weiterbildung In-vitro-Diagnostika (Modul 1-4) erwerben Sie das anerkannte Zertifikat Manager In-vitro-Diagnostika – TÜV.
- Als Teilnehmer erhalten Sie ein Exemplar des Taschenbuchs In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).
- Diese Schulung richtet sich an alle, die sich mit den Anforderungen der IVDR vertraut machen möchten.
- Hersteller von In-vitro-Diagnostika
- Mitarbeiter Produktentwicklung, Herstellung, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und verwandte Bereiche
- Verantwortliche Personen nach Artikel 15 IVDR
- EU-Bevollmächtigte, Importeure und Händler
- Lieferanten von IVD-Produkten
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
Ihr Nutzen:
- You will gain a thorough introduction to the IVDR, understand its structure and key requirements, and recognise how classification, conformity assessment and technical documentation are linked.
- You will identify which processes and structures within your company or organisation are affected by the IVDR. This will enable you to develop targeted strategies to use the transitional provisions for your legacy products effectively.
- You will be familiar with the requirements for manufacturers, authorised representatives, importers and distributors, including those relating to technical documentation, quality management and post-market surveillance.
- You will be aware of the changes to the classification of in vitro diagnostic medical devices and understand what a higher classification of your products actually implies, for example in terms of involving a Notified Body, performance evaluation, and the associated time and cost implications.
- You will know how the MPDG complements the IVDR in Germany and will be up to date with the latest regulatory developments.
- You will take away concrete action points to implement the requirements of the IVDR in your day-to-day work in a legally compliant and efficient manner.
