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In-vitro-Diagnostika - Risikomanagement und Risikoanalyse gemäß ISO 14971

Aufbaumodul: Risikomanagement Anforderungen gemäß ISO 14971 und IVDR in der Praxis umsetzen

Präsenztraining2 TageModulare WeiterbildungPräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika sind die Anforderungen an die Risikoanalyse und ein Risikomanagement nach ISO 14971 gemäß IVD-Verordnung (IVDR - (EU) 2017/746) und nationaler Gesetzgebung zu erfüllen. Oberstes Ziel des Risikomanagements für In-vitro-Diagnostika ist es, die Beseitigung oder Minimierung der Risiken durch konzeptionelle oder konstruktive Maßnahmen sicherzustellen. Nachdem Sie sich mit den neuen Anforderungen gemäß EN ISO 14971:2019+A11:2021 vertraut gemacht haben, steht die praktische Vertiefung im Mittelpunkt. Sie haben Gelegenheit, Schritt für Schritt die Durchführung einer Risikoanalyse für In-vitro-Diagnostika zu üben und dabei auftretende Fragen mit dem Experten zu erörtern.
  • Sie werden zur Durchführung normkonformer Risikoanalysen für In-vitro-Diagnostika gemäß ISO 14971:2022 befähigt.
  • Sie lernen, wie Sie mit einem systematischen Ansatz die Einführung eines Risikomanagementsystems praxisnah planen, durchführen und dokumentieren.
  • Sie können die Anforderungen gemäß EN ISO 14971:2019/A11:2021 in Verbindung mit der IVD-Verordnung für Ihre In-vitro-Diagnostika umsetzen.
  • Struktur und Bedeutung des Risikomanagements für In-vitro-Diagnostika gemäß EN ISO 14971:2019+A11:2021 und ISO/TR 24971
  • Begriffsbestimmungen
  • Verfahren der Risikoanalyse
    • Identifikation von Gefährdungen
    • Risikoeinschätzung
    • Wahrscheinlichkeitseinteilung und Einteilung des Schadensausmaßes
  • Risikobewertung und Risikobeherrschung
  • Bewertung Restrisiko
    • Risiko-Nutzen-Analyse und Gesamtrestrisikobewertung
    • Risikomanagementbericht
  • Überprüfung des Risikomanagements
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Ausgewählte Methoden zur Identifizierung von Gefährdungen
  • Praktische Umsetzung der Norm
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Nach Abschluss der modularen Weiterbildung (Module 1-4) In-vitro-Diagnostika haben Sie die Möglichkeit, das anerkannte Zertifikat
  • In-vitro-Diagnostika Manager – TÜV zu erwerben.
  • Dies setzt die erfolgreiche Teilnahme an einer Abschlussprüfung voraus.
  • Hersteller von In-vitro-Diagnostika
  • Mitarbeiter Risikomanagement
  • Mitarbeiter der Produktentwicklung und anderer involvierter Bereiche
  • Sicherheitsbeauftragte / Verantwortliche Personen nach Artikel 15 IVDR
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Produktentwickler
  • EU-Repräsentanten
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
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4611095-24-0004

Dauer
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Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

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4611095-24-0005

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TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

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