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In-vitro-Diagnostika - Risikomanagement und Risikoanalyse gemäß ISO 14971
Risikomanagement Anforderungen gemäß ISO 14971 und IVDR in der Praxis umsetzen
Seminar2 Tage
DEModulare WeiterbildungPräsenz / Live Online
Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika sind die Anforderungen an die Risikoanalyse und ein Risikomanagement nach ISO 14971 gemäß IVD-Verordnung (IVDR - (EU) 2017/746) und nationaler Gesetzgebung zu erfüllen. Oberstes Ziel des Risikomanagements für In-vitro-Diagnostika ist es, die Beseitigung oder Minimierung der Risiken durch konzeptionelle oder konstruktive Maßnahmen sicherzustellen.
Nachdem Sie sich mit den neuen Anforderungen gemäß EN ISO 14971:2019+A11:2021 vertraut gemacht haben, steht die praktische Vertiefung im Mittelpunkt. Sie haben Gelegenheit, Schritt für Schritt die Durchführung einer Risikoanalyse für In-vitro-Diagnostika zu üben und dabei auftretende Fragen mit dem Experten zu erörtern.
- Sie werden zur Durchführung normkonformer Risikoanalysen für In-vitro-Diagnostika gemäß ISO 14971:2022 befähigt.
- Sie lernen, wie Sie mit einem systematischen Ansatz die Einführung eines Risikomanagementsystems praxisnah planen, durchführen und dokumentieren.
- Sie können die Anforderungen gemäß EN ISO 14971:2019/A11:2021 in Verbindung mit der IVD-Verordnung für Ihre In-vitro-Diagnostika umsetzen.
- Struktur und Bedeutung des Risikomanagements für In-vitro-Diagnostika gemäß EN ISO 14971:2019+A11:2021 und ISO/TR 24971
- Begriffsbestimmungen
- Verfahren der Risikoanalyse
- Identifikation von Gefährdungen
- Risikoeinschätzung
- Wahrscheinlichkeitseinteilung und Einteilung des Schadensausmaßes
- Risikobewertung und Risikobeherrschung
- Bewertung Restrisiko
- Risiko-Nutzen-Analyse und Gesamtrestrisikobewertung
- Risikomanagementbericht
- Überprüfung des Risikomanagements
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Ausgewählte Methoden zur Identifizierung von Gefährdungen
- Praktische Umsetzung der Norm
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Nach Abschluss der modularen Weiterbildung (Module 1-4) In-vitro-Diagnostika haben Sie die Möglichkeit, das anerkannte Zertifikat
- In-vitro-Diagnostika Manager – TÜV zu erwerben.
- Dies setzt die erfolgreiche Teilnahme an einer Abschlussprüfung voraus.
- Hersteller von In-vitro-Diagnostika
- Mitarbeiter Risikomanagement
- Mitarbeiter der Produktentwicklung und anderer involvierter Bereiche
- Sicherheitsbeauftragte / Verantwortliche Personen nach Artikel 15 IVDR
- Mitarbeiter Qualitätsmanagement
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
- Produktentwickler
- EU-Repräsentanten
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
