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In-vitro-Diagnostika - Leistungsbewertung und klinische Evidenz
Fachwissen zur Ermittlung und Bereitstellung von geforderten Leistungsdaten für IVD
Präsenztraining1 TagModulare WeiterbildungPräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
Für In-vitro-Diagnostika ist eine Leistungsbewertung im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens durchzuführen und über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu aktualisieren. Die klinische Sicherheit, die Leistungsfähigkeit und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis ist für den ausgewiesenen und bestimmungsgemäßen Gebrauch der In-vitro-Diagnostika nachzuweisen.
Das Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die Anforderungen an die Leistungsbewertung die die IVD-Verordnung ((EU) 2017/746 - IVDR) festlegt. Das grundlegende Verständnis der Regelungen hilft Ihnen die Leistungsbewertung zielgerichtet zu planen, die Anforderungen leichter zu erfüllen, Fehler zu vermeiden und eine IVDR-konforme Dokumentation zu erstellen. Sie lernen wichtige Leitlinien kennen, die Ihnen bei der Umsetzung helfen.
Bei der Durchführung von klinischen Leistungsstudien sind neben den Anforderungen der IVDR auch nationale Anforderungen zu berücksichtigen. Wir stellen Ihnen wesentliche Aspekte aus dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) vor, die zu beachten sind, und erläutern Ihnen das Antragsverfahren in Deutschland.
Auf die Bedeutung der Leistungsbewertung im Rahmen der Post-Market Surveillance (PMS) Phase einschließlich der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (PMPF) wird eingegangen.
Ihre Vorteile
- Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an den Prozess der Leistungsbewertung und können diese gezielt umsetzen.
- Sie erwerben Fachwissen zur Ermittlung und Bereitstellung von geforderten Leistungsdaten für In-vitro-Diagnostika.
- Sie wissen, welche Rolle Daten zur wissenschaftlichen Validität, Analyseleistung und klinischen Leistung bei der klinischen Evidenz spielen.
- Sie kennen den Ablauf und die Inhalte der Antragsverfahren in Deutschland und können den zeitlichen Rahmen für genehmigungspflichtige klinische Leistungsstudien besser einschätzen.
- Sie setzen Dokumentationsanforderungen um und erfüllen behördliche Vorgaben hinsichtlich der Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika.
Inhalte im Überblick
- Bedeutung, Leistungsbewertung, klinischer Nachweis und Nutzen gemäß IVDR
- Wichtige Begriffsbestimmungen
- Anwendung harmonisierter Normen, gemeinsame Spezifikationen gemäß Durchführungsverordnung (EU) 2022/1107
- Umsetzung der Anforderungen der IVD-Verordnung
- Leistungsbewertung, Planung und Bericht
- Klinischer Nachweis aus wissenschaftlicher Validität, Analyseleistung und klinischer Leistung
- Literaturrecherche
- Durchführung von klinischen Leistungsstudien nach IVDR und MPDG
- Verantwortlichkeiten, Antragsverfahren bei Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde, Zeitlinien und Fristen
- Meldepflichten des Sponsors und Prüfers
- Klinische Leistungsstudien
- Nachbeobachtung der Leistung nach Inverkehrbringen Post-Market Performance Follow-up (PMPF)
- Aktuelle Guidance Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG) u.a.
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Wichtige Hinweise
- Nach Abschluss der modularen Weiterbildung (Module 1-4) In-vitro-Diagnostika erwerben Sie das anerkannte Zertifikat
- In-vitro-Diagnostika Manager – TÜV.
- Dies setzt die erfolgreiche Teilnahme an einer Abschlussprüfung voraus.
- Im Seminarpreis inkludiert ist das Fachbuch "In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR)".
Zielgruppe
- Hersteller von In-vitro-Diagnostika
- Mitarbeiter Produktentwicklung
- Verantwortliche Personen nach Artikel 15 IVDR
- Mitarbeiter Qualitätsmanagement
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
- Mitarbeiter Clinical Affairs
- EU-Repräsentanten
Trainer
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie