In-vitro-Diagnostika - Leistungsbewertung und klinische Evidenz

Für In-vitro-Diagnostika ist eine Leistungsbewertung im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens durchzuführen und über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu aktualisieren. Die klinische Sicherheit, die Leistungsfähigkeit und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis ist für den ausgewiesenen und bestimmungsgemäßen Gebrauch der In-vitro-Diagnostika nachzuweisen. Das Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die Anforderungen an die Leistungsbewertung die die IVD-Verordnung ((EU) 2017/746 - IVDR) festlegt. Das grundlegende Verständnis der Regelungen hilft Ihnen die Leistungsbewertung zielgerichtet zu planen, die Anforderungen leichter zu erfüllen, Fehler zu vermeiden und eine IVDR-konforme Dokumentation zu erstellen. Sie lernen wichtige Leitlinien kennen, die Ihnen bei der Umsetzung helfen. Bei der Durchführung von klinischen Leistungsstudien sind neben den Anforderungen der IVDR auch nationale Anforderungen zu berücksichtigen. Wir stellen Ihnen wesentliche Aspekte aus dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) vor, die zu beachten sind, und erläutern Ihnen das Antragsverfahren in Deutschland. Auf die Bedeutung der Leistungsbewertung im Rahmen der Post-Market Surveillance (PMS) Phase einschließlich der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (PMPF) wird eingegangen.