In-vitro-Diagnostika - Leistungsbewertung und klinische Evidenz

Mit der Leistungsbewertung belegen Sie, dass Ihr In-vitro-Diagnostikum die vorgesehene Leistung zuverlässig erbringt. Sie ist im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens durchzuführen und über den gesamten Lebenszyklus des Produkts zu aktualisieren. Dabei weisen Sie die wissenschaftliche Validität, die Analyseleistung und die klinische Leistung Ihres Produkts für die angegebene Zweckbestimmung sowie ein annehmbares Nutzen-Risiko-Verhältnis nach. Das Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) an die Leistungsbewertung. Mit diesem Wissen planen Sie Ihre Leistungsbewertung zielgerichtet, erfüllen die Anforderungen sicherer, vermeiden Fehler und erstellen eine IVDR-konforme Dokumentation. Zudem lernen Sie wichtige Leitlinien kennen, die Sie bei der Umsetzung unterstützen. Wenn Sie klinische Leistungsstudien durchführen, müssen Sie neben der IVDR auch nationale Vorgaben berücksichtigen. Sie erfahren, welche Regelungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) relevant sind und wie das Antragsverfahren in Deutschland abläuft. Außerdem zeigt Ihnen das Seminar, welche Rolle die Leistungsbewertung bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) spielt, und stellt Ihnen die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Performance Follow-up, PMPF) vor.