In-vitro-Diagnostika - Technische Dokumentation gemäß IVD-Verordnung

In-vitro-Diagnostika: Technischen Dokumentation nach IVDR praxisgerecht umsetzen

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Die Erstellung der Technischen Dokumentation ist ein zentraler Bestandteil in Verfahren zur CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika, Kenntnisse zum systematischen und vollständigen Aufbau der Dokumentation sind für jeden Hersteller unerlässlich. In der Verordnung über In-vitro-Diagnostika ((EU) 2017/746 - IVDR) werden regulative Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von IVD-Produkten festgelegt, in der Technischen Dokumentation befinden sich die dokumentierten Nachweise für die Erfüllung dieser Anforderungen. Eine kontinuierliche Aktualisierung der Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus ist verpflichtend. Sie lernen die wesentlichen Elemente der Technischen Dokumentation kennen und verstehen die Zusammenhänge zwischen den verschiedenen Bestandteilen genaustens. Die Inhalte werden anhand von Praxisbeispielen veranschaulicht. Darüber hinaus wird auf einige typische Fallstricke bei der Erstellung der Dokumentation hingewiesen, diese Kenntnisse helfen Ihnen bei der effizienten Umsetzung. Welche Anforderungen bestehen konkret an die Technische Dokumentationen von In-vitro-Diagnostika?

Ihre Vorteile

Sie lernen die Bedeutung der Technischen Dokumentation im Rahmen des CE-Kennzeichnungsverfahrens kennen.
Sie sind mit den konkreten Vorgaben zur Erstellung der Technischen Dokumentation nach IVDR vertraut und können diese praxisgerecht umsetzen.
Sie wissen, worauf Sie bei Inhalt, Aufbau, Pflege und Archivierung der Technischen Dokumentation achten müssen, um typische Fallstricke zu vermeiden.

Inhalte im Überblick

Einführung und allgemeine Anforderungen der IVDR
Verantwortlichkeiten für die Technische Dokumentation von In-vitro-Diagnostika
- Aufbau, Inhalt, Pflege und Archivierung
- Konformitätsbewertung der Technischen Dokumentation durch eine Benannte Stelle (Stichprobenansatz nach MDCG 2019-13)
Wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation
- Produktbeschreibung und Spezifikation - Bedeutung der Zweckbestimmung
- Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
- Informationen zur Auslegung und Herstellung
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen - Bedeutung harmonisierter Normen
- Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
- Überprüfung und Validierung des Produktes
- Kurzbericht über Sicherheit und Leistung
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen/Post-Market-Surveillance (PMS)
Aktuelle Guidance Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG) und Team-NB

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Wichtige Hinweise

Nach Abschluss der modularen Weiterbildung In-vitro-Diagnostika (Module 1-4) erwerben Sie das anerkannte Zertifikat Manager In-vitro-Diagnostika – TÜV . Dies setzt die erfolgreiche Teilnahme an einer Abschlussprüfung voraus.
Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).