In-vitro-Diagnostika - Technische Dokumentation gemäß IVD-Verordnung
In-vitro-Diagnostika: Technischen Dokumentation nach IVDR praxisgerecht umsetzen
- Sie lernen die Bedeutung der Technischen Dokumentation im Rahmen des CE-Kennzeichnungsverfahrens kennen.
- Sie sind mit den konkreten Vorgaben zur Erstellung der Technischen Dokumentation nach IVDR vertraut und können diese praxisgerecht umsetzen.
- Sie wissen, worauf Sie bei Inhalt, Aufbau, Pflege und Archivierung der Technischen Dokumentation achten müssen, um typische Fallstricke zu vermeiden.
- Einführung und allgemeine Anforderungen der IVDR
- Verantwortlichkeiten für die Technische Dokumentation von In-vitro-Diagnostika
- Aufbau, Inhalt, Pflege und Archivierung
- Konformitätsbewertung der Technischen Dokumentation durch eine Benannte Stelle (Stichprobenansatz nach MDCG 2019-13)
- Wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation
- Produktbeschreibung und Spezifikation - Bedeutung der Zweckbestimmung
- Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
- Informationen zur Auslegung und Herstellung
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen - Bedeutung harmonisierter Normen
- Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
- Überprüfung und Validierung des Produktes
- Kurzbericht über Sicherheit und Leistung
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen/Post-Market-Surveillance (PMS)
- Aktuelle Guidance Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG) und Team-NB
- Nach Abschluss der modularen Weiterbildung In-vitro-Diagnostika (Module 1-4) erwerben Sie das anerkannte Zertifikat Manager In-vitro-Diagnostika – TÜV . Dies setzt die erfolgreiche Teilnahme an einer Abschlussprüfung voraus.
- Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).
- Hersteller von In-vitro-Diagnostika
- Mitarbeiter Produktentwicklung, Herstellung und verwandte Bereiche
- Verantwortliche Personen nach Artikel 15 IVDR
- Mitarbeiter Qualitätsmanagement
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
- EU-Repräsentanten
Produktname:
In-vitro-Diagnostika: Technische Dokumentation, PMS & Vigilanz sicher in der Praxis beherrschen
Inhaltsvorschau:
Die Erstellung der Technischen Dokumentation ist ein zentraler Bestandteil im Verfahren zur CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika und damit Grundlage für einen sicheren und regelkonformen Marktzugang nach IVDR ((EU) 2017/746. Kenntnisse zum systematischen und vollständigen Aufbau der Dokumentation sind für jeden Hersteller unerlässlich. Sie lernen die wesentlichen Elemente der Technischen Dokumentation kennen, die Inhalte werden anhand von Praxisbeispielen veranschaulicht. Um Beanstandungen durch Benannte Stellen oder Behörden vorzubeugen, wird auf typische Fallstricke bei der Erstellung hingewiesen.
Nach dem Inverkehrbringen Ihrer In-vitro-Diagnostika tragen neue Markterkenntnisse zur kontinuierlichen Aktualisierung der Technischen Dokumentation bei. Diese Daten werden über die dynamischen Prozesse des Post‑Market Surveillance (PMS) und der Vigilanz systematisch erhoben, bewertet und in die regulatorischen Prozesse zurückgespielt. Sie erfahren, wie ein wirksames PMS‑System aufgebaut ist, welche Datenquellen genutzt werden können und erhalten einen fundierten Überblick über Meldepflichten, Fristen und Verantwortlichkeiten im Bereich der Vigilanz.
Durch das Zusammenspiel der unterschiedlichen Prozesse gewährleisten Sie IVDR-Konformität Ihrer Produkte über den gesamten Produktlebenszyklus.
Inhalte:
- Wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation vor der CE-Kennzeichnung
- Produktbeschreibung und Spezifikation - Bedeutung der Zweckbestimmung
- Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
- Informationen zur Auslegung und Herstellung
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen - Bedeutung harmonisierter Normen
- Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
- Überprüfung und Validierung des Produktes
- Kurzbericht über Sicherheit und Leistung
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen/Post-Market Surveillance (PMS)
- Begriffe und Definitionen
- Anforderungen an PMS gemäß der IVDR
- Aufgabe und Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteure im PMS
- Relevante Dokumente im Rahmen von PMS
- Vigilanz
- Begriffe und Definitionen
- Vigilanzaktivitäten und Vigilanzberichterstattung
- Korrekturen im Feld (FSC/FSCA)
- Nationale Anforderungen
- Aktuelle Guidance Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG) und Team-NB
Hinweis:
- Grundkenntnisse der IVDR sind wünschenswert!
- In diesem Seminar wird nicht spezifisch auf die Meldepflichten im Rahmen von Leistungsstudien eingegangen!
- Nach Abschluss der modularen Weiterbildung In-vitro-Diagnostika (Module 1-4) erwerben Sie das anerkannte Zertifikat Manager In-vitro-Diagnostika – TÜV . Dies setzt die erfolgreiche Teilnahme an einer Abschlussprüfung voraus.
- Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).
Ihr Nutzen:
- Sie erfahren alles, was Sie zur Erstellung der Technischen Dokumentation wissen müssen, um die Anforderungen der IVDR praxisgerecht umsetzen zu können.
- Sie wissen, worauf Sie bei Inhalt und Aufbau der Technischen Dokumentation achten müssen, um typische Fallstricke aus Sichtweise der Benannten Stellen zu vermeiden.
- Sie erkennen, wie PMS und Vigilanz die Dokumentation nach der CE-Kennzeichnung fortlaufend beeinflussen.
- Es wird ein Verständnis für die Bedeutung der Vigilanz für die Sicherheit von Medizinprodukten geschaffen.
