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In-vitro-Diagnostika - Technische Dokumentation gemäß IVD-Verordnung
In-vitro-Diagnostika: Technischen Dokumentation nach IVDR praxisgerecht umsetzen
Seminar1 Tag
DEModulare WeiterbildungPräsenz / Live Online
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Die Technische Dokumentation ist ein zentraler Bestandteil jedes Konformitätsbewertungsverfahrens und damit Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung Ihrer In-vitro-Diagnostika. Erfahren Sie, welche Anforderungen sie erfüllen muss und wie Sie sie systematisch und vollständig aufbauen.
Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) legt grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen fest. In der Technischen Dokumentation weisen Sie nach, dass Ihr Produkt diese Anforderungen erfüllt. Hersteller sind verpflichtet, die Dokumentation über den gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts aktuell zu halten.
Im Seminar lernen Sie die wesentlichen Elemente der Technischen Dokumentation nach den Anhängen II und III der IVDR kennen und verstehen, wie die einzelnen Bestandteile zusammenhängen. Praxisbeispiele veranschaulichen die Inhalte. Zudem zeigt Ihnen das Seminar typische Fallstricke bei der Erstellung auf. So vermeiden Sie häufige Fehler, beugen Nachforderungen und Verzögerungen vor und erstellen Ihre Dokumentation effizient.
- Sie verstehen die Rolle der Technischen Dokumentation im Konformitätsbewertungsverfahren und Wissen, warum sie die Grundlage für die CE-Kennzeichnung Ihrer In-vitro-Diagnostika bildet.
- Sie kennen die spezifischen Anforderungen der Anhänge II und III der IVDR, verstehen die Zusammenhänge zwischen den einzelnen Bestandteilen und können sie praxisgerecht umsetzen.
- Sie wissen, worauf Sie bei Inhalt, Aufbau, Aktualisierung und Aufbewahrung der Technischen Dokumentation achten müssen, und vermeiden typische Fallstricke.
- Sie erstellen Ihre Dokumentation effizienter und beugen Nachforderungen und Verzögerungen im Konformitätsbewertungsverfahren vor.
- Einführung und allgemeine Anforderungen der IVDR
- Verantwortlichkeiten für die Technische Dokumentation von In-vitro-Diagnostika
- Aufbau, Inhalt, Pflege und Archivierung
- Konformitätsbewertung der Technischen Dokumentation durch eine Benannte Stelle (Stichprobenansatz nach MDCG 2019-13)
- Wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation
- Produktbeschreibung und Spezifikation - Bedeutung der Zweckbestimmung
- Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
- Informationen zur Auslegung und Herstellung
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen - Bedeutung harmonisierter Normen
- Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
- Überprüfung und Validierung des Produktes
- Kurzbericht über Sicherheit und Leistung
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen/Post-Market-Surveillance (PMS)
- Aktuelle Guidance Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG) und Team-NB
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
- Nach Abschluss der modularen Weiterbildung In-vitro-Diagnostika (Module 1-4) erwerben Sie das anerkannte Zertifikat Manager In-vitro-Diagnostika – TÜV. Dies setzt die erfolgreiche Teilnahme an einer Abschlussprüfung voraus.
- Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).
- Hersteller von In-vitro-Diagnostika
- Mitarbeiter Produktentwicklung, Herstellung und verwandte Bereiche
- Verantwortliche Personen nach Artikel 15 IVDR
- Mitarbeiter Qualitätsmanagement
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
- EU-Repräsentanten
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
Produktname:
In-vitro-Diagnostika: Technische Dokumentation, PMS & Vigilanz sicher in der Praxis beherrschen
Inhalte:
- Wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation vor der CE-Kennzeichnung
- Produktbeschreibung und Spezifikation - Bedeutung der Zweckbestimmung
- Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
- Informationen zur Auslegung und Herstellung
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen - Bedeutung harmonisierter Normen
- Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
- Überprüfung und Validierung des Produktes
- Kurzbericht über Sicherheit und Leistung
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen/Post-Market Surveillance (PMS)
- Begriffe und Definitionen
- Anforderungen an PMS gemäß der IVDR
- Aufgabe und Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteure im PMS
- Relevante Dokumente im Rahmen von PMS
- Vigilanz
- Begriffe und Definitionen
- Vigilanzaktivitäten und Vigilanzberichterstattung
- Korrekturen im Feld (FSC/FSCA)
- Nationale Anforderungen
- Aktuelle Guidance Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG) und Team-NB
Hinweis:
- Grundkenntnisse der IVDR sind wünschenswert!
- In diesem Seminar wird nicht spezifisch auf die Meldepflichten im Rahmen von Leistungsstudien eingegangen!
- Nach Abschluss der modularen Weiterbildung In-vitro-Diagnostika (Module 1-4) erwerben Sie das anerkannte Zertifikat Manager In-vitro-Diagnostika – TÜV. Dies setzt die erfolgreiche Teilnahme an einer Abschlussprüfung voraus.
- Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).
