Weiterbildungen im Bereich In-vitro-Diagnostika


Die Anforderungen der Verordnung sicher erfüllen - mit den TÜV SÜD IVDR Schulungen

Die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) wurde entwickelt, um den Schutz von Patient*innen, Anwender*innen und Dritten bei der Verwendung von In-vitro-Diagnostika (IVDs) in der EU zu gewährleisten. Die Verordnung ist ein wichtiger Schritt in Richtung der Verbesserung der Qualität und Sicherheit von IVDs in Europa. Sie verlangt von den Herstellern eine höhere Transparenz, indem sie detaillierte Informationen über die Leistung und Sicherheit ihrer Produkte bereitstellen müssen.

Die Einhaltung der IVDR-Verordnung ist jedoch nicht nur für die Hersteller von IVDs wichtig. Auch Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen sicherstellen, dass die von ihnen bereitgestellten Produkte den Anforderungen der Verordnung entsprechen. Jeder Wirtschaftsakteur, der IVDs auf den Markt bringt, muss die erforderlichen Unterlagen und Informationen zur Verfügung stellen, um die Einhaltung der Verordnung nachzuweisen.

Mit einer IVDR Schulung der TÜV SÜD Akademie bleiben Sie auf dem aktuellsten Stand der Verordnung. Unsere IVDR Schulungen helfen Ihnen, die notwendigen Kenntnisse und Fähigkeiten zu erwerben, um die Anforderungen der Verordnung zu erfüllen und somit die Sicherheit von Patient*innen, Anwender*innen und Dritten zu gewährleisten. 

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IVDR Schulung
In-vitro-Diagnostika - Inhalte und Umsetzung der europäischen IVD-Verordnung

In-vitro-Diagnostika – modulare Weiterbildung

Präsenztraining1 TagModulare WeiterbildungPräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
IVDR Schulung
In-vitro-Diagnostika - Technische Dokumentation gemäß IVD-Verordnung

In-vitro-Diagnostika – modulare Weiterbildung

Präsenztraining1 TagModulare WeiterbildungPräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
IVDR Schulung
In-vitro-Diagnostika - Leistungsbewertung und klinische Evidenz

In-vitro-Diagnostika – modulare Weiterbildung

Präsenztraining1 TagModulare WeiterbildungPräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
IVDR Schulung
In-vitro-Diagnostika - Risikomanagement und Risikoanalyse gemäß ISO 14971

In-vitro-Diagnostika – modulare Weiterbildung

Präsenztraining2 TageModulare WeiterbildungPräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
IVDR Schulung
Verantwortliche Person nach Artikel 15 IVDR - Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

Verantwortung für die regulatorische Konformität von In-vitro-Diagnostika

Präsenztraining1 TagPräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
NEUIVDR Schulung
Kompaktseminar Manager In-vitro-Diagnostika – TÜV

Experte für In-vitro Diagnostika

PräsenztrainingModulare WeiterbildungPräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
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EU-Markteinführung

Um einen EU-Marktzugang für ihre Produkte zu erwirken, müssen alle Hersteller von IVDs den Prozess der CE-Kennzeichnung durchlaufen. Dies beinhaltet die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren, um sicherzustellen, dass ihre Produkte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Die Konformitätsbewertungsverfahren beinhalten eine Überprüfung der technischen Dokumentation, eine Bewertung der klinischen Leistung und eine Überwachung des Herstellungsprozesses. Die Hersteller müssen auch eine Risikobewertung durchführen und ein Qualitätsmanagementsystem gemäß den Anforderungen der Verordnung implementieren.

 

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