TÜV SÜD Medizinprodukterecht-Seminare - behalten Sie den Überblick über das MPDG
Das Medizinprodukterecht Durchführungsgesetz (MPDG) löst das bisher gültige Medizinproduktegesetz (MPG) ab, bringt wichtige Änderungen und verlagert Verantwortlichkeiten auf die nationale Ebene.
Die beiden europäischen Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und (EU) 2017/746 über In-vitro Diagnostika (IVDR) gelten in allen EU-Mitgliedsstaaten als unmittelbares Recht. Um die Durchführung dieser Gesetze zu gewährleisten und einige Verpflichtungen von der europäischer auf die nationale Ebene zu verlagern, wurde das MPDG geschaffen.
Obwohl das MPDG bereits für eine bessere Transparenz sorgt, bleibt die Gesetzeslage komplex. Auf Hersteller, Importeure, Verantwortliche im Gesundheitswesen oder Pflegeeinrichtungen, aber genauso auf Ärzt*innen und Therapeut*innen kommen neue Verpflichtungen zu (beispielsweise die behördliche Registrierung von Unternehmen, die Medizinprodukte aufbereiten). Sie alle müssen sich zu aktuellen Anforderungen auf dem Laufenden halten und sicherstellen, die Vorschriften des MPDG erstens einzuhalten und zweitens auch korrekt zu dokumentieren.
Die TÜV SÜD Akademie unterstützt Sie bei Ihren persönlichen beruflichen Zielen. Unsere Medizinprodukterecht-Seminare vermitteln Ihnen ein tiefes Verständnis für die zu beachtenden Details und ermöglichen gleichzeitig einen umfassenden Überblick.
TÜV SÜD prüft und zertifiziert mit seinen benannten Stellen Medizinprodukte sowie deren Hersteller. Die TÜV SÜD Akademie GmbH bietet im Themenbereich „Medizinprodukte“ Weiterbildungen an. Um die Neutralität und Unabhängigkeit der von TÜV SÜD durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren im Interesse unserer Kunden zu wahren, sind in den Seminaren der TÜV SÜD Akademie grundsätzlich keine produktspezifischen, prozessbezogenen oder firmenspezifischen Inhalte bzw. Lösungen enthalten, welche die Funktion einer individuellen Beratung erfüllen könnten. Bei Fragen oder Unsicherheiten diesbezüglich sprechen Sie uns gerne an.
Relevante Neuerungen, die sich mit dem MPDG ergeben
Allgemeine Anforderungen sind aus anderen Vorschriften ins MPDG integriert worden.
• Vorgaben für Medizinprodukte auf europäischer Ebene sind in nationales Recht übertragen worden. Ein Beispiel hierfür ist das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, das das MPDG gemeinsam mit der EU-Medizinprodukteverordnung regelt.
• Das MPDG enthält spezifische nationale Anforderungen zur Überwachung des Betriebs und zur Verwendung medizinischer Geräte, die über EU-Vorgaben hinausgehen.
• Enthalten sind auch Sondervorschriften auf nationaler Ebene zur Durchführung klinischer Prüfungen und zur nationalen Marktüberwachung.
• Die zuständigen deutschen Behörden werden stärker in die Verantwortung genommen, und die Strafmaß- und Bußgeldkataloge, die die Folgen von Verstößen regeln, sind angepasst und erweitert worden.
MPDG und MPBetreibV
In unseren Medizinprodukterecht-Seminaren behandeln wir außerdem nähere Regelungen zum Errichten, Betreiben, Verwenden und Warten von Medizingeräten, die die Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV) vorsieht. Beide Gesetze – das MPDG und die MPBetreibV – nennen für ihren jeweiligen Bereich unter bestimmten Voraussetzungen eine verantwortliche Person, die jene rechtlichen Anforderungen überwacht, der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit.
Medizinprodukteberater
Die Rolle des Medizinprodukteberater wird durch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) in Deutschland geregelt, genauer gesagt in § 83 MPDG. In dieser Rolle sorgen Sie als qualifizierte Person für die Sicherheit, Eignung und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten und helfen, die Gesundheit und den notwendigen Schutz von Patient*innen, Anwender*innen und Dritten zu gewährleisten. Sie unterstützen z.B. bei der Schulung des Personals, der Durchführung von Risikobewertungen oder der Erstellung von Maßnahmenplänen zur Produktsicherheit. Wir vermitteln Ihnen das nötige Fachwissen!
