4611004-2024

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach MPBetreibV

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) effektiv umsetzen


Präsenz Training
1 Tag
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sieht in § 6 vor, dass Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (BfMps) bestellen müssen. Das Seminar stellt sowohl die Aufgaben und Verantwortlichkeiten des BfMps als auch die Verantwortlichkeiten bzw. Zuständigkeiten des Betreibers einer Gesundheitseinrichtung dar. Die Qualifikationsanforderungen an den Funktionsinhaber werden ebenso besprochen wie die erforderlichen organisatorischen Maßnahmen, z.B. die Bekanntgabe einer Funktions-E-Mail-Adresse und die Einrichtung einer internen Meldekette. Sie erwerben Kenntnisse über die nationalen Vorschriften zum Beobachtungs- und Meldewesen, über die Melde- und Mitwirkungspflichten sowie über die Durchführung einer Meldung.

Inhalte

  • Kurze Wiederholung als Überblick über die wesentlichen Anforderungen der MPBetreibV
  • Regulatorische Anforderungen an die Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (BfMps)
    • Wer muss einen BfMps benennen?
    • Gründe für die Benennung eines BfMps
    • Aufgaben / Verantwortlichkeiten des BfMps
    • Qualifikationsanforderungen an den BfMps
    • Verantwortlichkeiten / Zuständigkeiten des Betreibers der Gesundheitseinrichtung
    • Bekanntmachung einer Funktions-E-Mailadresse
    • Einrichtung einer internen Meldekette
  • Besondere Anforderungen an die Organisation der Gesundheitseinrichtung
    • Aufteilung der bestehenden Aufgaben eines BfMps auf mehrere Personen
    • Umsetzung in Gesundheitseinrichtungen mit mehreren Standorten
  • Beobachtungs- und Meldesystem im Wandel
    • Nationale Regelungen zum Beobachtungs- und Meldewesen, z.B. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), Medizinprodukte-Anwender-Melde- und Informations-Verordnung (MPAMIV)
    • Meldepflicht und Meldeverfahren
    • Mitwirkungspflicht bei Korrekturmaßnahmen des Herstellers oder der zuständigen Überwachungsbehörde
    • Zuständige Bundesoberbehörden und oberste Landesbehörden
  • Praxisbeispiele für eine effektive Umsetzung
    • Durchführung der Meldung
    • Meldeformular
    • Fachliche Einordnung: Verdacht auf schwerwiegendes Vorkommnis
    • Fachliche Einstufung: schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes
    • Veröffentlichte Informationen zu Risikomeldungen

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Mitarbeiter von Gesundheitseinrichtungen, die als Beauftragte für Medizinproduktesicherheit bestimmt werden sollen
  • Verantwortliche einer Gesundheitseinrichtung, die nach § 6 MPBetreibV einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit zu bestimmen haben
  • Medizinprodukteverantwortliche, d.h. verantwortliche Mitarbeiter in Arztpraxen, Krankenhäusern, Reha-Kliniken, Alten- und Pflegeheimen, bei Krankentransportdiensten und Rettungsdiensten, Sanitätsfachhandel, Apotheken, Haustechnik sowie externe Dienstleister im Medizinproduktebereich

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Grundkenntnisse der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) oder vorherige Teilnahme am Seminar „Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) – Basisseminar“, werden empfohlen.

Ihr Nutzen

  • Sie kennen die Anforderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung an die Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit.
  • Wertvolle Tipps erleichtern Ihnen die praktische Umsetzung der Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit.
  • Sie sind in der Lage, interne Meldungen von Anwendern über vermutete schwerwiegende Vorkommnisse zu bewerten und die vorgeschriebene Meldung an die zuständige Bundesoberbehörde vorzunehmen.
  • Sie setzen Mitteilungen der Hersteller oder der zuständigen Aufsichtsbehörden über Korrekturmaßnahmen an Medizinprodukten in der Gesundheitseinrichtung zielführend um.

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16.01.2024 - 16.01.2024
- Online -

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639,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611004-24-0008

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

16.01.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
639,00 €

Summe Nettopreis

639,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
121,41 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

11.03.2024 - 11.03.2024
- Online -

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Veranstaltungsnummer

4611004-24-0005

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

11.03.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
639,00 €

Summe Nettopreis

639,00 €
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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

12.03.2024 - 12.03.2024
Freiburg

Genügend freie Plätze

ab  
639,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611004-24-0012

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie Freiburg
Breisacherstr. 86
79110 Freiburg

Unterrichtsplan

12.03.2024 | 08:45 - 16:15

Preis

Teilnahmegebühr
639,00 €

Summe Nettopreis

639,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
121,41 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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05.04.2024 - 05.04.2024
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  
639,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611004-24-0009

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

05.04.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
639,00 €

Summe Nettopreis

639,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
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16.04.2024 - 16.04.2024
Frankfurt am Main

Genügend freie Plätze

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639,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611004-24-0014

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Unterrichtsplan

16.04.2024 | 08:30 - 16:00

Preis

Teilnahmegebühr
639,00 €

Summe Nettopreis

639,00 €
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121,41 €

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07.05.2024 - 07.05.2024
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  
639,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611004-24-0004

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

07.05.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
639,00 €

Summe Nettopreis

639,00 €
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29.05.2024 - 29.05.2024
Mannheim

Genügend freie Plätze

ab  
639,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611004-24-0015

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Dudenstr. 28
68167 Mannheim

Unterrichtsplan

29.05.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
639,00 €

Summe Nettopreis

639,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
121,41 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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24.06.2024 - 24.06.2024
Hamburg

Genügend freie Plätze

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Veranstaltungsnummer

4611004-24-0013

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Unterrichtsplan

24.06.2024 | 08:30 - 16:00

Preis

Teilnahmegebühr
639,00 €

Summe Nettopreis

639,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
121,41 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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24.06.2024 - 24.06.2024
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  
639,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611004-24-0002

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

24.06.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
639,00 €

Summe Nettopreis

639,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
121,41 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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17.07.2024 - 17.07.2024
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  
639,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611004-24-0001

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

17.07.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
639,00 €

Summe Nettopreis

639,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
121,41 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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05.08.2024 - 05.08.2024
Köln

Genügend freie Plätze

ab  
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Veranstaltungsnummer

4611004-24-0011

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Erna-Scheffler-Straße 5
51103 Köln

Unterrichtsplan

05.08.2024 | 08:30 - 16:00

Preis

Teilnahmegebühr
639,00 €

Summe Nettopreis

639,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
121,41 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

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23.08.2024 - 23.08.2024
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  
639,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611004-24-0003

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

23.08.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
639,00 €

Summe Nettopreis

639,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
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