Gesamtpreis (Brutto)
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Inhaltsvorschau
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sieht in § 6 vor, dass Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (BfMps) bestellen müssen. Das Seminar stellt sowohl die Aufgaben und Verantwortlichkeiten des BfMps als auch die Verantwortlichkeiten bzw. Zuständigkeiten des Betreibers einer Gesundheitseinrichtung dar. Die Qualifikationsanforderungen an den Funktionsinhaber werden ebenso besprochen wie die erforderlichen organisatorischen Maßnahmen, z.B. die Bekanntgabe einer Funktions-E-Mail-Adresse und die Einrichtung einer internen Meldekette. Sie erwerben Kenntnisse über die nationalen Vorschriften zum Beobachtungs- und Meldewesen, über die Melde- und Mitwirkungspflichten sowie über die Durchführung einer Meldung.Gesamtpreis (Brutto)
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Kurze Wiederholung als Überblick über die wesentlichen Anforderungen der MPBetreibV
- Regulatorische Anforderungen an die Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (BfMps)
- Wer muss einen BfMps benennen?
- Gründe für die Benennung eines BfMps
- Aufgaben / Verantwortlichkeiten des BfMps
- Qualifikationsanforderungen an den BfMps
- Verantwortlichkeiten / Zuständigkeiten des Betreibers der Gesundheitseinrichtung
- Bekanntmachung einer Funktions-E-Mailadresse
- Einrichtung einer internen Meldekette
- Besondere Anforderungen an die Organisation der Gesundheitseinrichtung
- Aufteilung der bestehenden Aufgaben eines BfMps auf mehrere Personen
- Umsetzung in Gesundheitseinrichtungen mit mehreren Standorten
- Beobachtungs- und Meldesystem im Wandel
- Nationale Regelungen zum Beobachtungs- und Meldewesen, z.B. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), Medizinprodukte-Anwender-Melde- und Informations-Verordnung (MPAMIV)
- Meldepflicht und Meldeverfahren
- Mitwirkungspflicht bei Korrekturmaßnahmen des Herstellers oder der zuständigen Überwachungsbehörde
- Zuständige Bundesoberbehörden und oberste Landesbehörden
- Praxisbeispiele für eine effektive Umsetzung
- Durchführung der Meldung
- Meldeformular
- Fachliche Einordnung: Verdacht auf schwerwiegendes Vorkommnis
- Fachliche Einstufung: schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes
- Veröffentlichte Informationen zu Risikomeldungen
Dauer
1 TagTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
- Mitarbeiter von Gesundheitseinrichtungen, die als Beauftragte für Medizinproduktesicherheit bestimmt werden sollen
- Verantwortliche einer Gesundheitseinrichtung, die nach § 6 MPBetreibV einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit zu bestimmen haben
- Medizinprodukteverantwortliche, d.h. verantwortliche Mitarbeiter in Arztpraxen, Krankenhäusern, Reha-Kliniken, Alten- und Pflegeheimen, bei Krankentransportdiensten und Rettungsdiensten, Sanitätsfachhandel, Apotheken, Haustechnik sowie externe Dienstleister im Medizinproduktebereich
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD AkademieHinweis
Grundkenntnisse der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) oder vorherige Teilnahme am Seminar „Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) – Basisseminar“, werden empfohlen.Ihr Nutzen
- Sie kennen die Anforderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung an die Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit.
- Wertvolle Tipps erleichtern Ihnen die praktische Umsetzung der Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit.
- Sie sind in der Lage, interne Meldungen von Anwendern über vermutete schwerwiegende Vorkommnisse zu bewerten und die vorgeschriebene Meldung an die zuständige Bundesoberbehörde vorzunehmen.
- Sie setzen Mitteilungen der Hersteller oder der zuständigen Aufsichtsbehörden über Korrekturmaßnahmen an Medizinprodukten in der Gesundheitseinrichtung zielführend um.
