Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR/IVDR - Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

Die Verordnung über Medizinprodukte (MDR – (EU) 2017/745) sowie die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR – (EU) 2017/746) fordern in Artikel 15, dass jeder Hersteller von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika als auch jeder EU-Bevollmächtigte über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verfügt. Diese Funktion ist zentral für die Gewährleistung der regulatorischen Konformität Ihrer Produkte sowie der Einhaltung der Prozesse im Qualitätsmanagementsystem. Dieses Seminar vermittelt Ihnen das notwendige Wissen, um die anspruchsvollen Aufgaben dieser Schlüsselrolle kompetent und fachgerecht zu meistern. Konkret zählen zum Aufgabenbereich die Sicherstellung der Einhaltung der Produktkonformität, der Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung sowie die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen und die Erfüllung der Berichtspflichten (Vigilanz). Sie erhalten wertvolle Anregungen zur praktischen Umsetzung der regulatorischen Anforderungen in Ihre täglichen Tätigkeiten. Nach der Einführung in den Rechtsrahmen werden die erforderlichen Anforderungen an das Fachwissen diskutiert und die Registrierungspflichten erläutert. Ein besonderer Fokus liegt auf den haftungsrechtlichen Aspekten der verantwortlichen Person nach deutschem Recht. Nehmen Sie teil, um sich optimal auf die Anforderungen der MDR und IVDR vorzubereiten und die Funktion der verantwortlichen Person rechtssicher auszuführen.