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Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR - Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten
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Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR – (EU) 2017/745) fordert in Artikel 15, dass jeder Hersteller von Medizinprodukten als auch jeder EU-Bevollmächtigte über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verfügt. Diese Funktion umfasst die Verantwortung für die regulatorische Konformität der Medizinprodukte sowie für die Einhaltung der im Qualitätsmanagementsystem festgelegten Prozesse. Konkret beinhaltet der Aufgabenbereich der verantwortlichen Person die Einhaltung der Produktkonformität, die Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen einschließlich aller Meldepflichten. Der Verantwortungsbereich der verantwortlichen Person umfasst weit mehr Aufgaben, als wir es bereits vom Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach § 30 MPG in Deutschland kannten. Nach einer Einführung in den EU-Rechtsrahmen werden die erforderlichen Anforderungen an die Sachkenntnis sowie die mit der neuen Funktion verbundenen Pflichten dargestellt.
Ihre Vorteile
- Sie erwerben fundierte Kenntnisse über die Vorgaben der MDR sowie relevanten Guidance-Dokumenten.
- In Ihrer Rolle als verantwortliche Person sind Sie sich Ihrer Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten sowie die Einhaltung von Prozessen nach dem Qualitätsmanagementsystem bewusst.
- Sie wissen, welche Strukturen und Methoden erforderlich sind, um Produktkonformität und -akten angemessen zu lenken, das Meldesystem ordnungsgemäß zu nutzen sowie die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen sicherzustellen.
Inhalte im Überblick
- Einführung MDR, Historie der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR
- Anforderungen an die verantwortliche Person
- Qualifikation und Erfahrung der verantwortlichen Person
- Unterschiede zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
- Dokumentation zur verantwortlichen Person
- Stellenbeschreibung – Aufgabenbereich
- Personalakte – Qualifikationsnachweise
- Registrierung der verantwortlichen Person
- Eudamed; DMIDS
- Aufgaben
- Prüfung Produktkonformität, Technische Dokumentation, Vigilanzaktivitäten, Überwachung
- Berichtspflicht
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) – Pläne und erforderliche Berichte
- Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Klinische Prüfungen
- Erklärung bei Prüfprodukten
- Verfügbarkeit
- Sonderregelung Kleinst- und Kleinunternehmen
- Verantwortliche Person & Bevollmächtigte
- Haftung
- Workshop
- Umgang mit Abweichungen
- Anwendbare Leitlinien, z.B. MDCG-Dokumente
- Prüfung
Abschluss
Zertifikat der TÜV SÜD Akademie
Wichtige Hinweise
- Die Seminargebühr beinhaltet das Fachbuch "Medical Device Regulation (MDR)".
- Am Ende dieser Seite finden Sie Informationen zur Online-Prüfung, die bei Online-Veranstaltungen zur Anwendung kommt.
Zielgruppe
- ehemalige Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, Manager Regulatory Affairs, Manager Clinical Affairs, Manager Qualitätsmanagement, Geschäftsführer, Berater
- Hersteller, Inverkehrbringer und EU-Bevollmächtigte von Medizinprodukten
- Mitarbeiter, die diese Position einnehmen oder ernannt werden sollen und deren Stellvertreter
Trainer
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
