Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR/IVDR - Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

Die Verordnung über Medizinprodukte (MDR – (EU) 2017/745) sowie die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR – (EU) 2017/746) fordern in Artikel 15, dass jeder Hersteller von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika als auch jeder EU-Bevollmächtigte über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verfügt. Diese Funktion umfasst die Verantwortung für die regulatorische Konformität der Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika als auch für die Einhaltung von Prozessen, die im Qualitätsmanagementsystem festgelegt sind. Zum Aufgabenbereich zählen die Sicherstellung der Einhaltung der Produktkonformität, der Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung sowie die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen und die Erfüllung der Berichtspflichten (Vigilanz). Sie lernen die jeweiligen Aufgaben kennen und erhalten Anregungen zur praktischen Umsetzung. Nach einer Einführung in den Rechtsrahmen werden die erforderlichen Anforderungen an das Fachwissen diskutiert und die Registrierungspflichten erläutert. Neben dem Thema Vigilanz stehen die haftungsrechtlichen Aspekte als verantwortliche Person im besonderen Fokus.