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Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) praxisgerecht umsetzen

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Die wichtige Funktion des Medizinprodukteberaters blieb auch nach Geltungsbeginn der europäischen Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) im nationalen Recht erhalten. Im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ist der Medizinprodukteberater in § 83 näher spezifiziert. Diese Anforderungen müssen im Medizinproduktebereich seit dem 26.05.2021 bzw. im Bereich der In-vitro-Diagnostika seit dem 26.05.2022 erfüllt werden. Demnach ist Medizinprodukteberater, wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einweist. Diese Tätigkeit setzt eine erforderliche Sachkenntnis für das jeweilige Medizinprodukt voraus. Außerdem ist Erfahrung in der Einweisung und Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte erforderlich. Dies gilt auch für telefonische Auskünfte, z.B. durch Call-Center-Mitarbeiter. Der Medizinprodukteberater hat unter anderem die wichtige Aufgabe, Meldungen der Fachkreise über Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Funktionsstörungen, technische Mängel, Gegenanzeigen oder sonstige Risiken von Medizinprodukten aufzunehmen und unverzüglich weiterzuleiten. Um dieser verantwortungsvollen Aufgabe gerecht zu werden, ist Fachwissen erforderlich. Das Seminar vermittelt Ihnen die notwendigen Kenntnisse, um die speziellen Aufgaben des Medizinprodukteberaters nach § 83 MPDG in Ihrem Unternehmen umzusetzen.
  • Sie erwerben fundierte Kenntnisse gemäß § 83 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).
  • Sie verfügen über das notwendige Fachwissen, um Meldungen aus dem Markt korrekt zu bearbeiten.
  • Als Medizinprodukteberater kennen Sie die Anforderungen an Ihre Funktion und den rechtlichen Rahmen, in dem Sie sich bewegen.
  • Rechtliche Grundlagen des europäischen Medizinprodukterechts unter der MDR
  • Deutsches Medizinprodukterecht - Anforderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und nationaler Rechtsverordnungen
  • Begriffsbestimmungen
  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Konformitätsbewertung, Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung
  • Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters
  • Anforderungen, Kenntnisse und erforderliche Dokumentation
  • Behördenstrukturen und Zusammenhänge
  • Rolle des Medizinprodukteberaters im Vigilanzsystem
  • Bedeutung des Heilmittelwerbegesetzes
  • Aspekte der Antikorruption - Kodex Medizinprodukte
  • Prüfung
Zertifikat der TÜV SÜD Akademie
Bitte beachten Sie die Anforderungen für Medizinprodukteberater gemäß § 83 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).
Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
  • Am Ende dieser Seite finden Sie Informationen zur Online-Prüfung, die bei Online-Veranstaltungen zur Anwendung kommt.
  • Im Seminarpreis inkludiert ist das Buch MPDG und Co. - Eine Vorschriftensammlung zum deutschen Medizinprodukterecht
  • Hersteller, Importeure, Händler, Inverkehrbringer und EU-Bevollmächtigte von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
  • Medizinprodukteberater, verantwortliche Personen nach Artikel 15 MDR/ IVDR
  • Mitarbeiter, die Fachkreise über Medizinprodukte informieren, wie z. B. Vertriebsinnendienst, Vertriebsaußendienst, Callcenter, Produktmanager, Applikationsspezialisten, Clinical/Medical Affairs Spezialisten
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4611083-24-0009

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Informationen zu den Anforderungen und dem Ablauf unserer Online-Prüfungen finden Sie hier.

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