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Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) praxisgerecht umsetzen
Präsenztraining1 TagPräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
Die wichtige Funktion des Medizinprodukteberaters blieb auch nach Geltungsbeginn der europäischen Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) im nationalen Recht erhalten. Im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ist der Medizinprodukteberater in § 83 näher spezifiziert. Diese Anforderungen müssen im Medizinproduktebereich seit dem 26.05.2021 bzw. im Bereich der In-vitro-Diagnostika seit dem 26.05.2022 erfüllt werden. Demnach ist Medizinprodukteberater, wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einweist. Diese Tätigkeit setzt eine erforderliche Sachkenntnis für das jeweilige Medizinprodukt voraus. Außerdem ist Erfahrung in der Einweisung und Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte erforderlich. Dies gilt auch für telefonische Auskünfte, z.B. durch Call-Center-Mitarbeiter. Der Medizinprodukteberater hat unter anderem die wichtige Aufgabe, Meldungen der Fachkreise über Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Funktionsstörungen, technische Mängel, Gegenanzeigen oder sonstige Risiken von Medizinprodukten aufzunehmen und unverzüglich weiterzuleiten. Um dieser verantwortungsvollen Aufgabe gerecht zu werden, ist Fachwissen erforderlich. Das Seminar vermittelt Ihnen die notwendigen Kenntnisse, um die speziellen Aufgaben des Medizinprodukteberaters nach § 83 MPDG in Ihrem Unternehmen umzusetzen.
Ihre Vorteile
- Sie erwerben fundierte Kenntnisse gemäß § 83 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) im Umfeld des europäischen Medizinprodukterechts.
- Sie verfügen über das notwendige Fachwissen, um Meldungen aus dem Markt korrekt zu bearbeiten.
- Als Medizinprodukteberater kennen Sie die Anforderungen an Ihre Funktion und den rechtlichen Rahmen, in dem Sie sich bewegen.
Inhalte im Überblick
- Rechtliche Grundlagen des europäischen Medizinprodukterechts gemäß MDR und IVDR
- Deutsches Medizinprodukterecht - Anforderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und nationaler Rechtsverordnungen
- Begriffsbestimmungen
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Konformitätsbewertung, Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung
- Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters
- Anforderungen, Kenntnisse und erforderliche Dokumentation
- Bedeutung der Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung
- Behördenstrukturen und Zusammenhänge
- Rolle des Medizinprodukteberaters im Vigilanzsystem
- Bedeutung des Heilmittelwerbegesetzes
- Aspekte der Antikorruption - Kodex Medizinprodukte
- Prüfung
Abschluss
Zertifikat der TÜV SÜD Akademie
Teilnahmevoraussetzungen
Bitte beachten Sie die Anforderungen für Medizinprodukteberater gemäß § 83 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).
Wichtige Hinweise
- Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
- Am Ende dieser Seite finden Sie Informationen zur Online-Prüfung, die bei Online-Veranstaltungen zur Anwendung kommt.
- Im Seminarpreis inkludiert ist das Buch MPDG und Co. - Eine Vorschriftensammlung zum deutschen Medizinprodukterecht
Zielgruppe
- Hersteller, Importeure, Händler, Inverkehrbringer und EU-Bevollmächtigte von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
- Medizinprodukteberater, verantwortliche Personen nach Artikel 15 MDR / IVDR
- Mitarbeiter, die Fachkreise über Medizinprodukte informieren, wie z. B. Vertriebsinnendienst, Vertriebsaußendienst, Callcenter, Produktmanager, Applikationsspezialisten, Clinical/Medical Affairs Spezialisten
Trainer
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie