Grundkurs Medizinprodukterecht - regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR

Das Seminar macht Sie mit den europäischen Verordnungen über Medizinprodukte (Medical Device Regulation - MDR, (EU) 2017/745 und In-vitro-Diagnostic Regulation – IVDR, (EU) 2017/746) vertraut. Die effiziente Umsetzung der komplexen gesetzlichen Anforderungen stellt sicher, dass Ihre Medizinprodukte sicher sind, die versprochene Leistung erfüllen und somit der Marktzugang gewährleistet. Sie lernen Schritt für Schritt, wie der Weg zur CE-Kennzeichnung funktioniert – von der Klassifizierung über das Konformitätsbewertungsverfahren bis zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Praxisnah beleuchten wir außerdem die Rollen von Medizinprodukteberater und PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) und deren Aufgaben im Vigilanzsystem. Sie erhalten einen fundierten Überblick über die Anforderungen an Hersteller und Benannte Stellen sowie über die relevanten Akteure im deutschen Medizinprodukterecht. Da die MDR grundlegende Auswirkungen auf das deutsche Medizinprodukterecht hat, geben wir Ihnen zusätzlich einen kompakten Einblick in die nationale Umsetzung. Das Medizinproduktegesetz (MPG) wurde durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst. Wir zeigen Ihnen, was das für Ihre Praxis bedeutet. Zum Abschluss geben wir Ihnen einen Überblick über die aktuellen Anpassungen der Verordnungen.