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Inhaltsvorschau
Das Seminar macht Sie mit der europäischen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation - MDR, 2107/745) vertraut. Die effiziente Umsetzung der komplexen gesetzlichen Anforderungen stellt sicher, dass Ihre Medizinprodukte sicher sind und die versprochene Leistung erfüllen. Wir machen Sie mit den notwendigen Schritten für die CE-Kennzeichnung vertraut. Dazu gehören die Klassifizierung, das Konformitätsbewertungsverfahren und die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Ergänzend werden die Anforderungen an den Medizinprodukteberater sowie an die verantwortliche Person für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) praxisnah besprochen. Sie erhalten einen Überblick über die Anforderungen an Hersteller und Benannte Stellen sowie die beteiligten Akteure in Deutschland. Da die MDR auf europäischer Ebene viele Neuerungen mit sich bringt, die das bisherige deutsche Medizinprodukterecht beeinflussen, erfolgte eine Anpassung der nationalen Gesetzgebung an die MDR. Unter anderem wird das Medizinproduktegesetz (MPG) durch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt. Sie erhalten einen grundlegenden Überblick über das neue deutsche Medizinprodukterecht.Gesamtpreis (Brutto)
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Europäische Verordnung: Aufbau und Systematik der MDR
- Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation - MDR, 2017/245) in Europa
- Grundlagen CE-Kennzeichnung: Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Konformitätserklärung, Anwendung harmonisierter Normen, Übergangsfristen
- Übersicht und Bedeutung der Begriffe klinische Bewertung, klinische Prüfung, Risikomanagement, Konformitätsbewertung, Klassifizierung, technische Dokumentation und Vigilanz
- Überblick über das deutsche Medizinprodukterecht
- Anpassung an europäisches Recht durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) und die Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV)
- Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) und entsprechende nationale Rechtsverordnungen
- Überblick über die Anforderungen an die verschiedenen Wirtschaftsakteure: Pflichten und Verantwortlichkeiten von Herstellern, Bevollmächtigten, Einführern und Händlern
- Einführung der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR (PRRC) und Verknüpfung mit dem Medizinprodukteberater nach § 31 MPG bzw. § 83 MPDG
- Interpretationshilfen und Informationen zu nationalen und internationalen Regularien
- Guidance Dokumente Medical Device Coordination Group (MDCG)
- Guidance Dokumente (IMDRF)
- Erfahrungsaustausch Medizinprodukte (EK-Med)
- NBOG’s Best Practice Guide
Dauer
1 TagTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
- Geschäftsführung von Medizinprodukteherstellern
- Mitarbeiter/innen aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätssicherung
- Mitarbeiter, die sich mit den geltenden Vorschriften des Medizinprodukterechts vertraut machen wollen
- Zulieferer von Medizinprodukten
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD AkademieHinweis
- Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und ist auch für die Durchführung im Ausland geeignet.
- Das Seminar wird als Basismodul der modularen Weiterbildung angeboten. Nach erfolgreicher Teilnahme an den Aufbaumodulen können diese anerkannten Abschlüsse erworben werden:
- Manager Regulatory Affairs International - TÜV
- Sicherheitsfachkraft Aktive Medizinprodukte - TÜV
- Safety Expert Active Medical Devices – TÜV
- Safety Expert Non-Active Medical Devices – TÜV
- Im Seminarpreis inkludiert ist das Fachbuch "Medical Device Regulation (MDR)".
Ihr Nutzen
- Sie erhalten einen kompakten Überblick über die komplexen rechtlichen Anforderungen der Medical Device Regulation.
- Sie verstehen die notwendigen Schritte für den Marktzugang von Medizinprodukten in Europa.
- Sie kennen Ihre Verantwortlichkeiten und Pflichten gemäß der Medical Device Regulation.
