4611012-2024

Grundkurs Medizinprodukterecht - regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) erfüllen


Präsenz Training
1 Tag
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Das Seminar macht Sie mit der europäischen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation - MDR, 2107/745) vertraut. Die effiziente Umsetzung der komplexen gesetzlichen Anforderungen stellt sicher, dass Ihre Medizinprodukte sicher sind und die versprochene Leistung erfüllen. Wir machen Sie mit den notwendigen Schritten für die CE-Kennzeichnung vertraut. Dazu gehören die Klassifizierung, das Konformitätsbewertungsverfahren und die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Ergänzend werden die Anforderungen an den Medizinprodukteberater sowie an die verantwortliche Person für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) praxisnah besprochen. Sie erhalten einen Überblick über die Anforderungen an Hersteller und Benannte Stellen sowie die beteiligten Akteure in Deutschland. Da die MDR auf europäischer Ebene viele Neuerungen mit sich bringt, die das bisherige deutsche Medizinprodukterecht beeinflussen, erfolgte eine Anpassung der nationalen Gesetzgebung an die MDR. Unter anderem wird das Medizinproduktegesetz (MPG) durch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt. Sie erhalten einen grundlegenden Überblick über das neue deutsche Medizinprodukterecht.

Inhalte

  • Europäische Verordnung: Aufbau und Systematik der MDR
    • Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation - MDR, 2017/245) in Europa
  • Grundlagen CE-Kennzeichnung: Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Konformitätserklärung, Anwendung harmonisierter Normen, Übergangsfristen
  • Übersicht und Bedeutung der Begriffe klinische Bewertung, klinische Prüfung, Risikomanagement, Konformitätsbewertung, Klassifizierung, technische Dokumentation und Vigilanz
  • Überblick über das deutsche Medizinprodukterecht
    • Anpassung an europäisches Recht durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) und die Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV)
    • Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) und entsprechende nationale Rechtsverordnungen
  • Überblick über die Anforderungen an die verschiedenen Wirtschaftsakteure: Pflichten und Verantwortlichkeiten von Herstellern, Bevollmächtigten, Einführern und Händlern
  • Einführung der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR (PRRC) und Verknüpfung mit dem Medizinprodukteberater nach § 31 MPG bzw. § 83 MPDG
  • Interpretationshilfen und Informationen zu nationalen und internationalen Regularien
    • Guidance Dokumente Medical Device Coordination Group (MDCG)
    • Guidance Dokumente (IMDRF)
    • Erfahrungsaustausch Medizinprodukte (EK-Med)
    • NBOG’s Best Practice Guide

Dauer

1 Tag

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Geschäftsführung von Medizinprodukteherstellern
  • Mitarbeiter/innen aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätssicherung
  • Mitarbeiter, die sich mit den geltenden Vorschriften des Medizinprodukterechts vertraut machen wollen
  • Zulieferer von Medizinprodukten

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
  • Das Seminar behandelt international gültige Normen und ist auch für die Durchführung im Ausland geeignet.
  • Das Seminar wird als Basismodul der modularen Weiterbildung angeboten. Nach erfolgreicher Teilnahme an den Aufbaumodulen können diese anerkannten Abschlüsse erworben werden:
    • Manager Regulatory Affairs International - TÜV
    • Sicherheitsfachkraft Aktive Medizinprodukte - TÜV
    • Safety Expert Active Medical Devices – TÜV
    • Safety Expert Non-Active Medical Devices – TÜV
  • Im Seminarpreis inkludiert ist das Fachbuch "Medical Device Regulation (MDR)".

Ihr Nutzen

  • Sie erhalten einen kompakten Überblick über die komplexen rechtlichen Anforderungen der Medical Device Regulation.
  • Sie verstehen die notwendigen Schritte für den Marktzugang von Medizinprodukten in Europa.
  • Sie kennen Ihre Verantwortlichkeiten und Pflichten gemäß der Medical Device Regulation.

Seminar buchen: Ort & Termin wählen


Filter

Standort wählen

29.01.2024 - 29.01.2024
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  
759,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611012-24-0004

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

29.01.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
759,00 €

Summe Nettopreis

759,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
144,21 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

903,21 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

21.03.2024 - 21.03.2024
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  
759,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611012-24-0003

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

21.03.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
759,00 €

Summe Nettopreis

759,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
144,21 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

903,21 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

16.04.2024 - 16.04.2024
München

Genügend freie Plätze

ab  
759,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611012-24-0010

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

16.04.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
759,00 €

Summe Nettopreis

759,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
144,21 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

903,21 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

30.04.2024 - 30.04.2024
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  
759,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611012-24-0006

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

30.04.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
759,00 €

Summe Nettopreis

759,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
144,21 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

903,21 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

04.06.2024 - 04.06.2024
Hamburg

Genügend freie Plätze

ab  
759,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611012-24-0008

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Beim Strohhause 29
20097 Hamburg

Unterrichtsplan

04.06.2024 | 08:30 - 16:00

Preis

Teilnahmegebühr
759,00 €

Summe Nettopreis

759,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
144,21 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

903,21 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

26.06.2024 - 26.06.2024
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  
759,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611012-24-0002

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

26.06.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
759,00 €

Summe Nettopreis

759,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
144,21 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

903,21 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

11.07.2024 - 11.07.2024
Nürnberg

Genügend freie Plätze

ab  
759,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611012-24-0011

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
"Auf AEG" Fürther Straße 248
90429 Nürnberg

Unterrichtsplan

11.07.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
759,00 €

Summe Nettopreis

759,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
144,21 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

903,21 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

13.08.2024 - 13.08.2024
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  
759,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611012-24-0001

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

13.08.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
759,00 €

Summe Nettopreis

759,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
144,21 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

903,21 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

03.09.2024 - 03.09.2024
Dresden

Genügend freie Plätze

ab  
759,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611012-24-0012

Veranstaltungsort

Training Center Dresden
Drescherhäuser 5d
01159 Dresden

Unterrichtsplan

03.09.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
759,00 €

Summe Nettopreis

759,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
144,21 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

903,21 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

17.10.2024 - 17.10.2024
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  
759,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611012-24-0005

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

17.10.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
759,00 €

Summe Nettopreis

759,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
144,21 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

903,21 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

04.11.2024 - 04.11.2024
Frankfurt am Main

Genügend freie Plätze

ab  
759,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611012-24-0009

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Unterrichtsplan

04.11.2024 | 08:30 - 16:00

Preis

Teilnahmegebühr
759,00 €

Summe Nettopreis

759,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
144,21 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

903,21 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

20.11.2024 - 20.11.2024
- Online -

Genügend freie Plätze

ab  
759,00 €  zzgl. MwSt.

Veranstaltungsnummer

4611012-24-0007

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

20.11.2024 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
759,00 €

Summe Nettopreis

759,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
144,21 €

Bruttopreis inkl. 19 % MwSt.

903,21 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

  • 1

Können wir Ihnen weiterhelfen?