Grundkurs Medizinprodukterecht - regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR

Das Seminar macht Sie mit der europäischen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation - MDR, 2107/745) vertraut. Die effiziente Umsetzung der komplexen gesetzlichen Anforderungen stellt sicher, dass Ihre Medizinprodukte sicher sind und die versprochene Leistung erfüllen. Wir machen Sie mit den notwendigen Schritten für die CE-Kennzeichnung vertraut. Dazu gehören die Klassifizierung, das Konformitätsbewertungsverfahren und die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Ergänzend werden die Anforderungen an den Medizinprodukteberater sowie an die verantwortliche Person für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) praxisnah besprochen. Sie erhalten einen Überblick über die Anforderungen an Hersteller und Benannte Stellen sowie die beteiligten Akteure in Deutschland. Da die MDR auf europäischer Ebene viele Neuerungen mit sich bringt, die das bisherige deutsche Medizinprodukterecht beeinflussen, erfolgte eine Anpassung der nationalen Gesetzgebung an die MDR. Unter anderem wird das Medizinproduktegesetz (MPG) durch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt. Sie erhalten einen grundlegenden Überblick über das neue deutsche Medizinprodukterecht.