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Technische Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR
Konformität von Medizinprodukten richtig dokumentieren
Präsenztraining1 TagModulare WeiterbildungPräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
Als Hersteller oder Bevollmächtigter von Medizinprodukten erhalten Sie in diesem Seminar eine kurze Einführung in das regulatorische Umfeld der Technischen Dokumentation und eine Anleitung zum systematischen Aufbau und Änderungsmanagement der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte. Die Technische Dokumentation soll nicht nur den gesetzlichen Anforderungen genügen, sondern auch eine reibungslose Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle und den zuständigen Behörden ermöglichen, z.B. bei der Durchführung Ihres Konformitätsbewertungsverfahrens zur CE-Kennzeichnung. Sie lernen die wesentlichen Elemente der Technischen Dokumentation kennen und erfahren, warum z.B. die Risikoanalyse ein integraler Bestandteil ist. Die Inhalte werden anhand von Praxisbeispielen veranschaulicht. Nach dem Seminar können Sie die Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745 an die Technische Dokumentation im Unternehmen richtig umsetzen.
Ihre Vorteile
- Sie kennen die Anforderungen zur Erfüllung der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) an die Technische Dokumentation Ihrer Medizinprodukte.
- Sie erwerben Kenntnisse über Inhalt und Aufbau einer Technischen Dokumentation für Medizinprodukte.
- Sie können Ihre eigene rechtssichere Technische Dokumentation erstellen.
Inhalte im Überblick
- Überblick über die Anforderungen an Inhalt und Aufbau der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte
- Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa
- Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation)
- Technische Dokumentation und Konformitätsbewertungsverfahren
- Technische Dokumentation und zuständige Behörden
- Inhalt und Aufbau der Technischen Dokumentation
- Lenkung und Verfügbarkeit der Technischen Dokumentation
- Wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation, u. a. Risikoanalyse, Nachweise ausgesuchter Themen, klinische Bewertung
- Dokumentationsmanagement, z. B. PSUR (Periodic Safety Update Reports)
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Wichtige Hinweise
- Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreicher Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Manager Regulatory Affairs International – TÜV
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
- Im Seminarpreis inkludiert ist das Fachbuch "Medical Device Regulation (MDR)".
Zielgruppe
Der bei der Erstellung der technischen Dokumentation beteiligte Personenkreis: Geschäftsleitung, Mitarbeiter des Bereichs Qualitätsmanagement, Mitarbeiter des Bereichs Zulassungen/Regulatory Affairs, Bevollmächtigte.
Trainer
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie