Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der ISO 14971:2019

Ein funktionierendes Risikomanagement ist in der Medizintechnik sehr wichtig. Nicht nur die ISO 13485, sondern auch die MDR baut auf einem soliden Risikomanagement auf. Ein Risikomanagementsystem ist und bleibt eine zentrale gesetzliche Anforderung für alle Medizinproduktehersteller weltweit. Ein systematisches Risikomanagement nach ISO 14971 hilft, diese Anforderungen zu erfüllen. Nach dem Besuch dieses Seminars kennen Sie die Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte nach den geltenden Normen auf Basis der ISO 14971:2019 in Verbindung mit der harmonisierten EN ISO 14971:2019/A11:2021. Darüber hinaus lernen Sie den Leitfaden ISO/TR 24971:2020 kennen. Sie sind in der Lage, den Risikomanagementprozess in ihrem Unternehmen richtig umzusetzen. Sie kennen die Ziele des Risikomanagementplans und wissen, wie Sie bei der Risikoanalyse vorgehen und die Ergebnisse korrekt dokumentieren. Anhand konkreter Fallbeispiele haben Sie am zweiten Tag die Möglichkeit, das theoretisch Erlernte Schritt für Schritt in die Praxis umzusetzen und auftretende Fragen und Schwierigkeiten mit den Experten zu diskutieren.