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Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der ISO 14971:2019
Risiken für Medizinprodukte normkonform bewerten und Ergebnisse korrekt dokumentieren
Präsenztraining2 TageModulare WeiterbildungPräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
Ein funktionierendes Risikomanagement ist in der Medizintechnik sehr wichtig. Nicht nur die ISO 13485, sondern auch die MDR baut auf einem soliden Risikomanagement auf. Ein Risikomanagementsystem ist und bleibt eine zentrale gesetzliche Anforderung für alle Medizinproduktehersteller weltweit. Ein systematisches Risikomanagement nach ISO 14971 hilft, diese Anforderungen zu erfüllen.
Nach dem Besuch dieses Seminars kennen Sie die Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte nach den geltenden Normen auf Basis der ISO 14971:2019 in Verbindung mit der harmonisierten EN ISO 14971:2019/A11:2021. Darüber hinaus lernen Sie die Neuerungen des aktualisierten Leitfadens ISO/TR 24971:2020 kennen. Sie sind in der Lage, den Risikomanagementprozess in ihrem Unternehmen richtig umzusetzen. Sie kennen die Ziele des Risikomanagementplans und wissen, wie Sie bei der Risikoanalyse vorgehen und die Ergebnisse korrekt dokumentieren. Anhand konkreter Fallbeispiele haben Sie am zweiten Tag die Möglichkeit, das theoretisch Erlernte Schritt für Schritt in die Praxis umzusetzen und auftretende Fragen und Schwierigkeiten mit den Experten zu diskutieren.
Ihre Vorteile
- Sie erhalten wichtiges Know-how, um der Verpflichtung zur Einführung eines Risikomanagementsystems für Medizinprodukte nachkommen zu können.
- Sie sind in der Lage, normkonforme Risikoanalysen für Medizinprodukte durchzuführen.
- Sie können die ISO 14971 in Ihrem Unternehmen umsetzen.
Inhalte im Überblick
- 1. Tag:
- Geltende Normen und ihre Anwendung
- EN ISO 14971:2019+A11:2021
- Begriffsbestimmungen
- Risikoanalyse
- Risikobewertung
- Risikobeherrschung
- Bewertung des Gesamtrestrisikos
- nachgelagerte Phasen und die Auswirkung der Risikoanalyse auf das QM-System
- Risikomanagementbericht und Risikomanagementakte
- 2. Tag:
- Umsetzungsorientierter Workshop
- Praktische Umsetzung der Normen
- Erstellen eines Risikomanagementplanes
- Methoden der Risikoanalyse
- Durchführung einer Risikoanalyse
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Wichtige Hinweise
- Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
- Das Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diese anerkannten Abschlüsse erwerben:
- Manager Regulatory Affairs – TÜV
- I. and II Party Process Auditor Medical Devices – TÜV
Zielgruppe
Bei der Erstellung der Risikoanalyse beteiligte Personen:
- Produkt- und Prozessentwickler
- Medizinproduktehersteller und deren Lieferanten
- Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
- QM-Beauftragte
- Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte
- Berater, Dienstleister
Trainer
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie