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Durchführung von klinischen Bewertungen für Medizinprodukte - Aufbaukurs
Zusätzliche Anforderungen durch MDCG und MDR: Klinische Bewertung von Medizinprodukten vertiefen
Präsenztraining1 TagPräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
Ihre Vorteile
- Sie kennen die Anforderungen für die klinische Bewertung von Medizinprodukten gemäß Medical Device Regulation (2017/745, MDR).
- Sie wissen, wie Sie die Anforderungen der MDCG Dokumente in Ihrem Unternehmen umsetzen können.
- Unsere Experten beantworten Ihre Fragen rund um die klinische Bewertung von Medizinprodukten.
Inhalte im Überblick
- MEDDEV 2.7/1., Rev. 4: Ablauf, Durchführung und Dokumentation der klinischen Bewertung
- MDCG-Dokumente:
- MDCG 2020-5 Äquivalenz
- MDCG 2020-6: Legacy Produkte
- MDCG 2020-1: Medizinprodukte Software
- MDCG 2019-9: SSCP
- MDR, Artikel 54: Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung und Artikel 55: „Scrutiny-Verfahren“
- MDCG 2020-13: CEAR
- Dokumente des Clinical Evaluation Files
- Schnittstellen zu Produktentwicklung und Risikomanagement
- Fokus: Nutzen-Risiko-Bewertung
- Schnittstelle PMCF und PMCF-Studien
- Schnittstelle PMs (Periodic Safety Update Report, PSUR)
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Teilnahmevoraussetzungen
Grundlagenwissen über die klinische Bewertung von Medizinprodukten basierend auf Literaturdaten oder klinischen Prüfungen
Wichtige Hinweise
- Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Manager Clinical Affairs – TÜV
- Zur Vorbereitung empfehlen wir die Teilnahme an unserem Basisseminar 4611018.
- Im Seminarpreis inkludiert ist das Fachbuch "Medical Device Regulation (MDR)".
Zielgruppe
- Mitarbeiter Produktentwicklung
- Mitarbeiter Qualitätsmanagement
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
- Mitarbeiter Medical Affairs, Clinical Affairs, Scientific Affairs
- Prüfärzte
- Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
Trainer
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie