Durchführung von klinischen Bewertungen für Medizinprodukte - Aufbaukurs

Die Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten haben sich mit der Medical Device Regulation (MDR) und diversen zusätzlichen MDCG Leitlinien deutlich erhöht. Dieses eintägige Seminar ergänzt das Basisseminar und geht im Detail nochmals auf die zusätzlichen Anforderungen ein. Des Weiteren werden Inhalte aus dem Basisseminar vertieft und unterschiedliche Möglichkeiten für die Umsetzung der Regularien aufgezeigt. Interaktiv wird erarbeitet, welche unterschiedlichen Strategien für eine klinische Bewertung möglich sind und welche Bedingungen für die einzelnen Routen erfüllt sein müssen. Es wird besprochen, wie identifizierte Lücken der klinischen Evidenz adressiert werden können und im Rahmen von Post-Market Clinical Follow-up (klinische Nachbeobachtung, die zur kontinuierlichen Aktualisierung der klinischen Bewertung beiträgt) als Unterprozess der Post-Market Surveillance klinische Daten über verschiedene Aktivitäten gesammelt werden können.