MDR Schulungen der TÜV SÜD Akademie

MDR Schulung: gesetzlichen Neuerungen verstehen und Wissen vertiefen

Die MDR (europäische Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte) ist im Mai 2017 in Kraft getreten und hat mit Mai 2021 Gültigkeit erreicht. Damit sind alle EU-Mitgliedsstaaten verpflichtet, das in der MDR festgelegte Recht vollumfänglich anzuwenden.

Durch die gesetzlichen Regelungen für Medizinprodukte sollen europaweit Standards gesetzt werden, die die Sicherheit im Umgang mit diesen Produkten erhöhen. Einerseits ist der Geltungsbereich erweitert worden, andererseits gibt es jetzt strengere Anforderungen an die klinische Bewertung und klinische Studien, Neuerungen bei der Produktklassifizierung und Dokumentation, für die Marktbeobachtung und -meldung sowie ein verpflichtendes Produktnummern-System (UDI) inklusive Eintrag in EUDAMED.

Eine verstärkte Überwachung durch Benannte Stellen wird vorgeschrieben. Als weltweit größte durch die EU Benannte Stelle (Notified Body) für alle Arten von Medizinprodukten im Geltungsbereich von EU-Richtlinien und EU-Verordnungen verfügt der TÜV SÜD über umfassende Expertise auf diesem Gebiet. Mit unseren MDR-Schulungen bieten wir Ihnen diverse Weiterbildungen zu allen MDR-Inhalten an. So können sie als Medizinproduktehersteller oder Handels- und Servicepartner das erforderliche Wissen erwerben, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen und die geltenden Regelungen mit der gebotenen Sorgfalt umzusetzen.

Verschaffen Sie sich mit den MDR-Schulungen einen qualifizierten Überblick über die gesetzlichen Regelungen zum Inverkehrbringen der Produkte und die Konformitätsbewertungsverfahren, die zur Kontrolle eingesetzt werden. Egal ob Sie Basiswissen erlangen wollen oder bereits über fundierte Kenntnisse verfügen, wir haben die passende Fortbildung für Sie. 

Änderungsverordnung zur MDR

Um einen Engpass bei der Verfügbarkeit von Medizinprodukten zu vermeiden, hat die Europäische Kommission im März 2023 mit einer Änderungsverordnung die Übergangsfrist für die Re-Zertifizierung von Bestandsprodukten bis Ende 2027 (Produkte mit höherem Risiko) bzw. Ende 2028 (Produkte mit mittlerem bis geringem Risiko) verlängert.