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Medical Device Regulation (MDR) - Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem umsetzen
Medizinprodukte Qualitätsmanagement konform herstellen
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Die europäische Verordnung über Medizinprodukte, Medical Device Regulation (MDR, 2017/745), ist seit 2017 in Kraft. Jeder Hersteller von Medizinprodukten der Klassen I bis III ist gesetzlich verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem einzurichten, zu dokumentieren, anzuwenden, aufrechtzuerhalten, zu aktualisieren und kontinuierlich zu verbessern. Die Anforderungen der MDR gelten auch für beteiligte Wirtschaftsakteure wie EU-Bevollmächtigte, Händler und Importeure. Dabei gehen die Anforderungen der MDR deutlich über die Inhalte der gängigen Normen ISO 13485:2016 oder ISO 9001:2015 hinaus.
Dieses Seminar vermittelt Ihnen die regulatorischen Grundlagen und notwendigen Inhalte der MDR für Qualitätsmanagementsysteme. Wir zeigen Ihnen den Aktualisierungsbedarf für bestehende Systeme auf und vermitteln Ihnen das notwendige Wissen, um Ihr Qualitätsmanagementsystem für die MDR fit zu machen. In unserem eintägigen Seminar erhalten Sie einen kompakten Überblick, um die neuen und notwendigen Elemente gemäß MDR im Qualitätsmanagementsystem zu etablieren.
Ihre Vorteile
- Die gesetzlichen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) werden Ihnen kompakt vermittelt, um sie in Ihr QM-System zu implementieren.
- Sie erhalten einen Überblick, wie Sie Ihr QM-System gemäß MDR ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern können.
- Sie erwerben Kenntnisse über neue Elemente im QM-System auf Basis der MDR.
- Der Besuch des Seminars unterstützt Sie beim Nachweis Ihrer fachlichen Qualifikation im Rahmen der MDR-Zertifizierung Ihres Unternehmens.
Inhalte im Überblick
- Regulatorische Grundlagen in der Medical Device Regulation (MDR)
- Auswirkungen auf die Wirtschaftsakteure in Europa
- Wer braucht ein Qualitätsmanagementsystem?
- Notwendige Inhalte eines Qualitätsmanagementsystems gemäß MDR
- Auswirkungen auf das QMS im Vergleich zur ISO 13485:2016
- Aktualisierungsbedarf und Änderungen
- Aktualisierungsbedarf des Qualitätsmanagementsystems
- Änderungen im Qualitätsmanagementsystem
- Neue Elemente im QMS
- Geltungsbereich, Haftungsaspekte, Verantwortliche Person, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, Werbematerial, Indikationen, Implantationsausweis
- Bericht über die Sicherheit und die klinische Leistung (SSCP), PMS-Plan und Bericht/PSUR, Wirtschaftsakteure und ihre Pflichten im PMS, Post-Market Surveillance - Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Unique Device Identifier - UDI, EUDAMED
- Praktische Umsetzung
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Teilnahmevoraussetzungen
Fundierte Kenntnisse der MDR und der ISO 13485:2016
Zielgruppe
- Regulatory Affairs Manager
- Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter Forschung und Entwicklung, Sicherheitsbeauftragte/PRRC und Geschäftsführer in Unternehmen der Medizintechnik
- Importeure, Händler und Medizinprodukteberater
- EU-Bevollmächtigte und Mitarbeiter von Überwachungsbehörden
- Zulieferer und andere Dienstleister im Bereich Medizintechnik
Trainer
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie