4611192

Medical Device Regulation (MDR) - Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem umsetzen

Medizinprodukte Qualitätsmanagement konform herstellen

Präsenztraining1 TagPräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
Die europäische Verordnung über Medizinprodukte, Medical Device Regulation (MDR, 2017/745), ist seit 2017 in Kraft. Jeder Hersteller von Medizinprodukten der Klassen I bis III ist gesetzlich verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem einzurichten, zu dokumentieren, anzuwenden, aufrechtzuerhalten, zu aktualisieren und kontinuierlich zu verbessern. Die Anforderungen der MDR gelten auch für beteiligte Wirtschaftsakteure wie EU-Bevollmächtigte, Händler und Importeure. Dabei gehen die Anforderungen der MDR deutlich über die Inhalte der gängigen Normen ISO 13485:2016 oder ISO 9001:2015 hinaus. Dieses Seminar vermittelt Ihnen die regulatorischen Grundlagen und notwendigen Inhalte der MDR für Qualitätsmanagementsysteme. Wir zeigen Ihnen den Aktualisierungsbedarf für bestehende Systeme auf und vermitteln Ihnen das notwendige Wissen, um Ihr Qualitätsmanagementsystem für die MDR fit zu machen. In unserem eintägigen Seminar erhalten Sie einen kompakten Überblick, um die neuen und notwendigen Elemente gemäß MDR im Qualitätsmanagementsystem zu etablieren.
  • Die gesetzlichen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) werden Ihnen kompakt vermittelt, um sie in Ihr QM-System zu implementieren.
  • Sie erhalten einen Überblick, wie Sie Ihr QM-System gemäß MDR ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern können.
  • Sie erwerben Kenntnisse über neue Elemente im QM-System auf Basis der MDR.
  • Der Besuch des Seminars unterstützt Sie beim Nachweis Ihrer fachlichen Qualifikation im Rahmen der MDR-Zertifizierung Ihres Unternehmens.
  • Regulatorische Grundlagen in der Medical Device Regulation (MDR)
    • Auswirkungen auf die Wirtschaftsakteure in Europa
    • Wer braucht ein Qualitätsmanagementsystem?
  • Notwendige Inhalte eines Qualitätsmanagementsystems gemäß MDR
    • Auswirkungen auf das QMS im Vergleich zur ISO 13485:2016
  • Aktualisierungsbedarf und Änderungen
    • Aktualisierungsbedarf des Qualitätsmanagementsystems
    • Änderungen im Qualitätsmanagementsystem
  • Neue Elemente im QMS
    • Geltungsbereich, Haftungsaspekte, Verantwortliche Person, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, Werbematerial, Indikationen, Implantationsausweis
    • Bericht über die Sicherheit und die klinische Leistung (SSCP), PMS-Plan und Bericht/PSUR, Wirtschaftsakteure und ihre Pflichten im PMS, Post-Market Surveillance - Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Unique Device Identifier - UDI, EUDAMED
  • Praktische Umsetzung
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Fundierte Kenntnisse der MDR und der ISO 13485:2016
  • Regulatory Affairs Manager
  • Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter Forschung und Entwicklung, Sicherheitsbeauftragte/PRRC und Geschäftsführer in Unternehmen der Medizintechnik
  • Importeure, Händler und Medizinprodukteberater
  • EU-Bevollmächtigte und Mitarbeiter von Überwachungsbehörden
  • Zulieferer und andere Dienstleister im Bereich Medizintechnik
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
Geschäftskunden
Privatkunden
Nettopreis (zzgl. MwSt.)
ab759,00 €

Termin buchen
Buchen: Medical Device Regulation (MDR) - Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem umsetzen
Filtern nach





Veranstaltungsnr.
4611192-24-0001

Dauer
1 Tag

Unterrichtsplan anzeigen

Veranstaltungsort
Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Angebot anfordern

Personalisiertes Angebot erstellen
Preis
Teilnehmergebühr
759,00 €

Nettopreis
759,00 €
19% MwSt.
144,21 €

Bruttopreis
903,21 €

Veranstaltungsnr.
4611192-24-0005

Dauer
1 Tag

Unterrichtsplan anzeigen

Veranstaltungsort
TÜV SÜD Akademie
Friedensstraße 10
70794 Filderstadt

Angebot anfordern

Personalisiertes Angebot erstellen
Preis
Teilnehmergebühr
759,00 €

Nettopreis
759,00 €
19% MwSt.
144,21 €

Bruttopreis
903,21 €

Veranstaltungsnr.
4611192-24-0004

Dauer
1 Tag

Unterrichtsplan anzeigen

Veranstaltungsort
Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Angebot anfordern

Personalisiertes Angebot erstellen
Preis
Teilnehmergebühr
759,00 €

Nettopreis
759,00 €
19% MwSt.
144,21 €

Bruttopreis
903,21 €

Veranstaltungsnr.
4611192-24-0006

Dauer
1 Tag

Unterrichtsplan anzeigen

Veranstaltungsort
TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

Angebot anfordern

Personalisiertes Angebot erstellen
Preis
Teilnehmergebühr
759,00 €

Nettopreis
759,00 €
19% MwSt.
144,21 €

Bruttopreis
903,21 €
Wie läuft eine Online-Prüfung ab?


Informationen zu den Anforderungen und dem Ablauf unserer Online-Prüfungen finden Sie hier.

Können wir Ihnen weiterhelfen?


Zuletzt angesehen

Alle anzeigen