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PMCF-Studien: Klinische Nachbeobachtung und MDR-Anforderungen für Medizinprodukte
Ihr Schlüssel zur erfolgreichen klinischen Nachbeobachtung und MDR-Compliance
Seminar1 Tag
DELive Online
Das Seminar vermittelt praxisnah, wie Hersteller von Medizinprodukten Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Studien gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie den regulatorischen Vorgaben in Deutschland effizient planen, durchführen und dokumentieren. Die Teilnehmer erhalten einen umfassenden Überblick über die verschiedenen Arten von PMCF-Studien und lernen, wie sich Klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen nach MDR Art. 74 (1) von anderen, nicht durch die MDR geregelten PMCF-Studien, unterscheiden.
Ein besonderer Schwerpunkt liegt dabei auf der praktischen Umsetzung dieser Studien – einschließlich Genehmigungsverfahren und Vigilanz-Reporting.
Darüber hinaus behandelt das Seminar PMCF-Surveys, Chart-Review-Studien und Registerstudien, die ebenfalls zur Sammlung klinischer Daten unter realen Anwendungsbedingungen genutzt werden können. Anhand praxisnaher Beispiele werden Methoden, Vor- und Nachteile sowie typische Herausforderungen dieser Studienarten anschaulich erläutert.
Ein besonderer Schwerpunkt liegt dabei auf der praktischen Umsetzung dieser Studien – einschließlich Genehmigungsverfahren und Vigilanz-Reporting.
Darüber hinaus behandelt das Seminar PMCF-Surveys, Chart-Review-Studien und Registerstudien, die ebenfalls zur Sammlung klinischer Daten unter realen Anwendungsbedingungen genutzt werden können. Anhand praxisnaher Beispiele werden Methoden, Vor- und Nachteile sowie typische Herausforderungen dieser Studienarten anschaulich erläutert.
- Sie erhalten fundiertes Wissen zur Planung, Durchführung und Auswertung von PMCF-Studien gemäß MDR.
- Sie lernen verschiedene PMCF-Studienformen kennen und erfahren, welche Methode für Ihr Produkt am besten geeignet ist.
- Sie profitieren von praxisnahen Tipps zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen und zur erfolgreichen Umsetzung.
- Sie stärken die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihrer Produkte durch eine systematische und effiziente klinische Nachbeobachtung.
- Einführung in PMCF-Studien: Definition, Bedeutung, Schnittstellen zu PMS und klinischer Bewertung
- Übersicht der PMCF-Methoden, die Notwendigkeit von PMCF-Studien und die verschiedenen Ansätze PMCF-Studien durchzuführen
- Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung von Klinischen Prüfungen nach Inverkehrbringen gemäß MDR Art. 74 (1), inkl. dem Genehmigungsverfahren
- Anforderungen an die Durchführung von PMCF-Studien ohne invasive/belastende Verfahren, inkl. dem Ethik-Kommissionsverfahren gemäß der Berufsordnung für Ärzte
- Vigilanz-Reporting im Rahmen von PMCF-Studien und Vergleich der Meldepflichten
- Sammlung und Bewertung von Real-World Data über High-level Surveys, Chart-Review und Registerstudien: Methoden zur Erhebung, Nutzen und Herausforderungen
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
- Hersteller und Entwickler von Medizinprodukten
- Regulatory Affairs Manager und Qualitätsmanager
- Verantwortliche für die klinische Beobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)
- Personen für regulatorische Compliance (PRRC)
- Dienstleister und Berater im Bereich Medizintechnik
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
