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MDR-Audits (Medical Device Regulation) vorbereiten und durchführen
Auditprozess nach MDR
Seminar2 Tage
DE, ENPräsenz / Live Online
Mit Inkrafttreten am 26. Mai 2021 wird die Medical Device Regulation (MDR 2017/745) für alle Hersteller von Medizinprodukten verpflichtend. Damit rückt auch der Auditprozess nach MDR in den Fokus von Benannten Stellen und Medizintechnikunternehmen. In unserem Seminar erfahren Sie, wie Sie sich als interner Auditor oder als auditiertes Unternehmen optimal auf MDR-Audits vorbereiten können. Das Seminar gibt einen Überblick über auditrelevante Themen wie z.B. die Designkontrolle, die klinische Bewertung und die Klassifizierungsregeln. Ebenso spielen die General Safety and Performance Requirements (GSPR) nach Anhang I sowie die Inhalte der Technischen Dokumentation eine wichtige Rolle bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits. Darüber hinaus erhalten Sie einen Einblick in die Auswirkungen der MDR auf das Qualitätsmanagementsystem. Gemeinsame Spezifikationen, Normen und Kennzeichnung werden ebenso behandelt wie Risikomanagement, Vigilanz und PMS/PMCF. Ob Präsenz- oder Remote-Audit, Sie erhalten einen guten Überblick.
- Die Audit-Anforderungen nach MDR werden kompakt vermittelt.
- Sie lernen die neuen Elemente im Auditkontext auf Basis der MDR kennen.
- Sie erhalten einen fundierten Überblick über die Änderungen im Audit durch die MDR.
- Auditverfahren nach MDR
- Grundlagen Anhang VII der MDR
- Design Control
- Relevante Inhalte und erforderliche Schritte
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
- Anhang I, Kapitel 1-3 der MDR
- Übersicht über die Inhalte der Technischen Dokumentation
- Klassifizierung im Überblick
- Kennzeichnung - was ist neu?
- Auswirkungen auf das Qualitätsmanagementsystem
- Auswirkungen auf das QMS, Art. 10 der MDR
- Gemeinsame Spezifikationen und Normen
- Risikomanagement
- Verbindung zu anderen Prozessen, Risikomanagement-Akte
- Überwachung und Berichterstattung
- Meldepflicht, Berichterstattung Überblick Wirtschaftsbeteiligte
- Wichtige Hinweise zu möglichen Akteuren
- Wann wird ein Händler zum Hersteller?
- Nachmarkt-Überwachung
- PMS-Plan, PMS-Bericht, PSUR
- Besonderheiten bei Remote-Audits
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Kenntnisse der MDR, der ISO 13485:2016 und zum Auditwesen wünschenswert
- Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten
- Führungs- und Fachkräfte aus der Medizinprodukteindustrie, die als Auditor tätig sind
- Interne Auditoren, Qualitätsmanagementbeauftragte
- Produktmanager, Projektleiter, Regulatory Affairs
- EU-Bevollmächtigte, Überwachungsbehörden
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
