Seminare zur Internationalen Zulassung von Medizinprodukten


Zulassung Medizinprodukte international - Herausforderungen und Perspektiven, auf dem Weg zur globalen Harmonisierung

Die Zulassung von Medizinprodukten auf internationaler Ebene ist für Hersteller und Vertreiber eine Herausforderung. Die regulatorischen Anforderungen variieren von Region zu Region und können sehr komplex sein. Um ein Medizinprodukt auf internationalen Märkten zu vertreiben, müssen Unternehmen die länderspezifischen Gesetze genau kennen und einhalten. Eine angestrebte weltweite Zulassung erfordert daher spezielles Fachwissen.

In der EU regeln die Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen das Inverkehrbringen einheitlich. Im Gegensatz dazu unterliegen Medizinprodukte in den USA der Regulierung durch die Food and Drug Administration (FDA). In China sind die Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten ebenfalls sehr streng und erfordern eine Zertifizierung durch die National Medical Products Administration (NMPA). In Japan ist die Zulassung von Medizinprodukten durch die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) geregelt.

Um ein Medizinprodukt auf internationalen Märkten erfolgreich zu vertreiben, müssen Hersteller und Vertreiber nicht nur die länderspezifischen Gesetze kennen, sondern auch die Anforderungen der jeweiligen Behörden erfüllen. Hier kommt das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ins Spiel. Das Programm ermöglicht ein einheitlicheres und konsequenteres Vorgehen der auditierenden Stellen und ein klareres Konformitätsbewertungsverfahren.

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Internationale Zulassung Medizinprodukte
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Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs International - TÜV (Modul 2)

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Medical Device Single Audit Program (MDSAP) - Anforderungen und Vorbereitung

Vereinfachter Marktzugang durch das Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

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MDSAP – Medical Device Single Audit Program

Das MDSAP gilt für die jeweils zuständigen Behörden und alle unabhängigen Organisationen, die Audits durchführen. Ziel ist es, einen neuen gemeinsamen Standard für regulatorische Qualitätsmanagement-Audits bei Herstellern von Medizinprodukten zu entwickeln, der von mehreren Ländern anerkannt wird. Durch das Programm erhoffen sich die teilnehmenden Behörden ein höheres Maß an Transparenz und Effektivität in der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten.

Die TÜV SÜD Akademie bietet spezielle Ausbildungen im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten international an. Unsere Referent:innen verfügen über fundierte Kenntnisse der länderspezifischen Gesetze und Anforderungen und unterstützen Unternehmen bei der erfolgreichen Zulassung ihrer Medizinprodukte auf internationalen Märkten. Wir bieten Schulungen zu speziellen Themen wie MDSAP, ISO 13485 oder der Zulassung in China und den USA an.

Zulassung Medizinprodukte international – sicher durch Fachwissen

Zusammenfassend ist die Zulassung von Medizinprodukten auf internationaler Ebene eine komplexe Angelegenheit, die spezielles Fachwissen erfordert. Unternehmen, die ihre Medizinprodukte erfolgreich auf internationalen Märkten vertreiben möchten, müssen die länderspezifischen Gesetze und Anforderungen genau kennen und einhalten. Das MDSAP bietet dabei eine Möglichkeit, ein einheitlicheres und konsequenteres Vorgehen bei der Zulassung von Medizinprodukten zu gewährleisten. Die TÜV SÜD Akademie unterstützt Unternehmen mit speziellen Ausbildungen im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten international, um sicherzustellen, dass die Produkte den regulatorischen Anforderungen entsprechen und auf internationalen Märkten erfolgreich vertrieben werden können.

 

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