Seminare zur Internationalen Zulassung von Medizinprodukten

Zulassung Medizinprodukte international - Herausforderungen und Perspektiven, auf dem Weg zur globalen Harmonisierung

Die Zulassung von Medizinprodukten auf internationaler Ebene ist für Hersteller und Vertreiber eine Herausforderung. Die regulatorischen Anforderungen variieren von Region zu Region und können sehr komplex sein. Um ein Medizinprodukt auf internationalen Märkten zu vertreiben, müssen Unternehmen die länderspezifischen Gesetze genau kennen und einhalten. Eine angestrebte weltweite Zulassung erfordert daher spezielles Fachwissen.

In der EU regeln die Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen das Inverkehrbringen einheitlich. Im Gegensatz dazu unterliegen Medizinprodukte in den USA der Regulierung durch die Food and Drug Administration (FDA). In China sind die Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten ebenfalls sehr streng und erfordern eine Zertifizierung durch die National Medical Products Administration (NMPA). In Japan ist die Zulassung von Medizinprodukten durch die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) geregelt.

Um ein Medizinprodukt auf internationalen Märkten erfolgreich zu vertreiben, müssen Hersteller und Vertreiber nicht nur die länderspezifischen Gesetze kennen, sondern auch die Anforderungen der jeweiligen Behörden erfüllen. Hier kommt das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ins Spiel. Das Programm ermöglicht ein einheitlicheres und konsequenteres Vorgehen der auditierenden Stellen und ein klareres Konformitätsbewertungsverfahren.

TÜV SÜD prüft und zertifiziert mit seinen benannten Stellen Medizinprodukte sowie deren Hersteller. Die TÜV SÜD Akademie GmbH bietet im Themenbereich „Medizinprodukte“ Weiterbildungen an. Um die Neutralität und Unabhängigkeit der von TÜV SÜD durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren im Interesse unserer Kunden zu wahren, sind in den Seminaren der TÜV SÜD Akademie grundsätzlich keine produktspezifischen, prozessbezogenen oder firmenspezifischen Inhalte bzw. Lösungen enthalten, welche die Funktion einer individuellen Beratung erfüllen könnten. Bei Fragen oder Unsicherheiten diesbezüglich sprechen Sie uns gerne an.