4611027
Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Basiskurs
Erfolgreiche FDA-Zulassung für Medizinprodukte: Grundlagenkurs für den US-Markt
Präsenztraining1 TagModulare WeiterbildungPräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
Der US-amerikanische Markt ist aufgrund seiner Kaufkraft einer der wichtigsten Weltmärkte für Medizinprodukte. Alle Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden sollen, müssen die strengen Anforderungen der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen. Der eintägige Basiskurs vermittelt Ihnen die notwendigen Grundkenntnisse über die Anforderungen der FDA und die Voraussetzungen für den Marktzugang in den USA. Die erworbenen Kenntnisse sind eine gute Vorbereitung für den Aufbaukurs, in dem Sie die Arbeitsweise bei der Einreichung und Dokumentation erlernen.
Ihre Vorteile
- Sie erwerben detaillierte Kenntnisse über die Zulassungsvoraussetzungen für den Vertrieb Ihrer Medizinprodukte in den USA.
- Sie lernen die Strukturen der Zulassungsbehörde FDA kennen.
- Wir zeigen Ihnen wie Sie den Zugang zum US-Markt für Medizinprodukte erreichen.
Inhalte im Überblick
- Legislative und regulatorische Übersicht
- Überblick über die Gesetzgebung
- Organisation der FDA
- Allgemeine Anforderungen der FDA
- Registrierung und Listung
- Einreichung
- Zugang zum US-Markt
- Produktklassifizierung
- Investigational Device Exemption (IDE)
- Premarket Approval Application (PMA)
- 510(k) Premarket Notification
- de novo
- Kennzeichnung / UDI
- Postmarket Anforderungen
- Medizinprodukte-Berichterstattung
- Rückrufmanagement
- Produktverfolgung
- QM-Anforderungen USA 21CFR 820
- Überblick und Definitionen
- Ablauf einer FDA-Inspektion
- Mögliche Konsequenzen einer Inspektion
- FDA Gebühren
- 510(k) Third Party Review Program
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Wichtige Hinweise
- Dieses Seminar ist Teil einer modularen Weiterbildung. Nach erfolgreicher Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Manager Regulatory Affairs International - TÜV
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und ist auch für die Durchführung im Ausland geeignet.
- Aufgrund der internationalen Thematik sind die Seminarunterlagen in englischer Sprache.
Zielgruppe
Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten
Trainer
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
