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Medical Device Single Audit Program (MDSAP) - Anforderungen und Vorbereitung
Vereinfachter Marktzugang durch das Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
Seminar1 Tag
DEModulare WeiterbildungPräsenz / Live Online
Auf Initiative des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) wurde das Auditmodell MDSAP entwickelt. MDSAP beschreibt ein einheitliches Vorgehen bei regulatorischen Qualitätsmanagementaudits von Medizinprodukteherstellern. MDSAP-Audits dürfen nur von akkreditierten Auditorganisationen durchgeführt werden. An dem Programm sind Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA beteiligt. Sie lernen den MDSAP-Auditansatz richtig zu interpretieren und wissen, welche Aspekte beim Hersteller zu berücksichtigen sind, um sich erfolgreich auf ein MDSAP-Audit vorzubereiten.
- Sie erfahren, wie Sie durch die Teilnahme am MDSAP den Marktzugang für Ihre Medizinprodukte effizienter gestalten können.
- Sie können Abweichungen in Ihrem Qualitätsmanagementsystem einfacher und schneller erkennen.
- Sie lernen, wie Sie sich effektiv auf ein MDSAP-Audit vorbereiten können.
- Einleitung, allgemeine Anforderungen
- Der MDSAP-Auditansatz
- Neue Aspekte durch den MDSAP-Auditansatz wie z.B.
- Klassifizierung von Abweichungen
- Berechnung der Auditzeit
- Länderspezifische Anforderungen
- Vorbereitung auf ein MDSAP-Audit
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
- Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Manager Regulatory Affairs international – TÜV
- Aufgrund der internationalen Thematik sind die Seminarunterlagen in englischer Sprache.
- Medizinproduktehersteller und -exporteure
- Mitarbeiter Qualitätsmanagement
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
- Externe und interne Auditoren
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
