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Medical Device Single Audit Program (MDSAP) - Anforderungen und Vorbereitung

Vereinfachter Marktzugang durch das Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Präsenztraining1 TagModulare WeiterbildungPräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
Auf Initiative des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) wurde das Auditmodell MDSAP entwickelt. MDSAP beschreibt ein einheitliches Vorgehen bei regulatorischen Qualitätsmanagementaudits von Medizinprodukteherstellern. MDSAP-Audits dürfen nur von akkreditierten Auditorganisationen durchgeführt werden. An dem Programm sind Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA beteiligt. Sie lernen den MDSAP-Auditansatz richtig zu interpretieren und wissen, welche Aspekte beim Hersteller zu berücksichtigen sind, um sich erfolgreich auf ein MDSAP-Audit vorzubereiten.
  • Sie erfahren, wie Sie durch die Teilnahme am MDSAP den Marktzugang für Ihre Medizinprodukte effizienter gestalten können.
  • Sie können Abweichungen in Ihrem Qualitätsmanagementsystem einfacher und schneller erkennen.
  • Sie lernen, wie Sie sich effektiv auf ein MDSAP-Audit vorbereiten können.
  • Einleitung, allgemeine Anforderungen
  • Der MDSAP-Auditansatz
  • Neue Aspekte durch den MDSAP-Auditansatz wie z.B.
    • Klassifizierung von Abweichungen
    • Berechnung der Auditzeit
    • Länderspezifische Anforderungen
  • Vorbereitung auf ein MDSAP-Audit
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Aufgrund der internationalen Thematik sind die Seminarunterlagen in englischer Sprache.
  • Medizinproduktehersteller und -exporteure
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Externe und interne Auditoren
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
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Nettopreis (zzgl. MwSt.)
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Veranstaltungsnr.
4611188-24-0002

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Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

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Veranstaltungsnr.
4611188-24-0004

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TÜV SÜD Akademie
Friedensstraße 10
70794 Filderstadt

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4611188-24-0001

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Veranstaltungsnr.
4611188-24-0005

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TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17
60439 Frankfurt am Main

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