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Medical Device Single Audit Program (MDSAP) - Anforderungen und Vorbereitung
Vereinfachter Marktzugang durch das Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
Präsenztraining1 TagModulare WeiterbildungPräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
Auf Initiative des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) wurde das Auditmodell MDSAP entwickelt. MDSAP beschreibt ein einheitliches Vorgehen bei regulatorischen Qualitätsmanagementaudits von Medizinprodukteherstellern. MDSAP-Audits dürfen nur von akkreditierten Auditorganisationen durchgeführt werden. An dem Programm sind Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA beteiligt. Sie lernen den MDSAP-Auditansatz richtig zu interpretieren und wissen, welche Aspekte beim Hersteller zu berücksichtigen sind, um sich erfolgreich auf ein MDSAP-Audit vorzubereiten.
Ihre Vorteile
- Sie erfahren, wie Sie durch die Teilnahme am MDSAP den Marktzugang für Ihre Medizinprodukte effizienter gestalten können.
- Sie können Abweichungen in Ihrem Qualitätsmanagementsystem einfacher und schneller erkennen.
- Sie lernen, wie Sie sich effektiv auf ein MDSAP-Audit vorbereiten können.
Inhalte im Überblick
- Einleitung, allgemeine Anforderungen
- Der MDSAP-Auditansatz
- Neue Aspekte durch den MDSAP-Auditansatz wie z.B.
- Klassifizierung von Abweichungen
- Berechnung der Auditzeit
- Länderspezifische Anforderungen
- Vorbereitung auf ein MDSAP-Audit
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Wichtige Hinweise
- Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Manager Regulatory Affairs international – TÜV
- Aufgrund der internationalen Thematik sind die Seminarunterlagen in englischer Sprache.
Zielgruppe
- Medizinproduktehersteller und -exporteure
- Mitarbeiter Qualitätsmanagement
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
- Externe und interne Auditoren
Trainer
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
