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Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Aufbaukurs 510(k) selbst erstellen
Erfolgreiche FDA-Zulassung mit 510(k): Aufbaukurs für Medizinprodukte in den USA
Präsenztraining1 TagModulare WeiterbildungPräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
Der US-amerikanische Markt ist aufgrund seiner Wirtschaftskraft und Größe einer der weltweit wichtigsten Märkte für Medizinprodukte. Um Ihre Produkte in den USA vertreiben zu können, müssen Sie die Anforderungen der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen. Aufbauend auf dem Grundkurs vertieft der Aufbaukurs Ihre Kenntnisse. Wir stellen Ihnen die Anforderungen bei der Erstellung eines 510(k)-Antrags vor. Denn nicht nur der erstmalige Export eines Medizinproduktes erfordert eine 510(k) „Clearance“, sondern häufig auch die Änderung eines bestehenden Medizinproduktes. Genau diese Vorgehensweise und die Entscheidungskriterien für die Einreichung einer Änderung werden explizit diskutiert.
Ihre Vorteile
- Sie erwerben detaillierte Kenntnisse zur Erstellung eines 510(k)-Antrags.
- Sie lernen die Anforderungen für den Marktzugang in den USA kennen.
- Wir geben Ihnen einen Einblick in den Umgang mit 510(k).
Inhalte im Überblick
- Market Access with 510(k)
- 510(k) Traditional & Abbreviated
- De Novo Process
- Special 510(k) / Design Modifications
- Optional: Software Guidance
- eSTAR Workshop
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Wichtige Hinweise
- Wenn möglich sollte für den Workshop ein mobiles Endgerät mitgebracht werden.
- Dieses Seminar ist Teil einer modularen Weiterbildung. Nach erfolgreicher Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Manager Regulatory Affairs International - TÜV
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und ist auch für die Durchführung im Ausland geeignet.
- Aufgrund der internationalen Thematik sind die Seminarunterlagen in englischer Sprache.
Zielgruppe
- Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
- Mitarbeiter Produktentwicklung
- Sicherheitsbeauftragte
- Mitarbeiter Qualitätsmanagement
Trainer
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
