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Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs International - TÜV (Modul 2)
Spezifisches Know-how bei internationalen Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
Präsenztraining5 TageModulare WeiterbildungPräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
Dieses Seminar qualifiziert Sie, die Zulassungen in den wichtigsten internationalen Märkten voranzutreiben. Sie kennen die unterschiedlichen Zulassungs- und Rahmenbedingungen in den wichtigsten Zielmärkten. Sie sind in der Lage, im Bereich Regulatory Affairs die Verantwortung für die weltweite Zulassung Ihrer Medizinprodukte zu übernehmen.
Ihre Vorteile
- Sie lernen die Anforderungen an weltweite Zulassungsverfahren kennen.
- Sie lernen sich effektiv auf ein MDSAP-Audit vorzubereiten.
- Sie erhalten wertvolle Hinweise für den Umgang mit der Zulassungsbehörde FDA.
Inhalte im Überblick
- Zulassung von Medizinprodukten in Asien
- Regulatorische Grundlagen, Vorgehen bei der Zulassung in den jeweiligen Ländern, erforderliche Dokumentation und Zulassungsverfahren
- Länderspezifische Besonderheiten für folgende Länder: China, Japan, Südkorea, Taiwan
- Zulassung von Medizinprodukten in Kanada, Brasilien, Mexiko und Australien
- Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den Staaten: Kanada, Brasilien, Mexiko und Australien
- Zulassungsverfahren in den jeweiligen Staaten und Erstellung der erforderlichen Dokumentation
- Medical Device Single Audit Program (MDSAP) - Anforderungen und Vorbereitung
- Vorstellung des MDSAP Audit-Modells
- Änderungen bei laufenden Audits
- Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Grundkurs
- US-Markt für Medizinprodukte
- Anforderungen der FDA
- Zulassung von Medizinprodukten in den USA - Aufbaukurs
- 510(k) selbst erstellen
- 510(k) Premarket Notification Anforderungen
- Verfahren und Entscheidungskriterien bei Änderungen einer
- Registrierung von Medizinprodukten in Asien
Abschluss
Zertifikat der TÜV SÜD Akademie
Teilnahmevoraussetzungen
Abschluss zum Manager Regulatory Affairs – TÜV (Modul 1)
Wichtige Hinweise
- Im Rahmen des Seminars ist eine Prüfung erforderlich. Bei erfolgreichem Bestehen wird ein gesondertes Zertifikat ausgestellt.
- Aufgrund der internationalen Thematik sind die Seminarunterlagen teilweise in englischer Sprache.
- Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
- Wenn möglich sollte für den Workshop "510k selbst erstellen" ein mobiles Endgerät mitgebracht werden.
- Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
Zielgruppe
- Neueinsteiger in der Medizinprodukteindustrie
- Fach- und Führungskräfte, die sich auf den neuesten Stand bringen möchten
- Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
- Ingenieure in der Medizinprodukteindustrie
Trainer
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
