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Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs International - TÜV (Modul 2)
Spezifisches Know-how bei internationalen Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
Seminar5 Tage
DE, ENModulare WeiterbildungPräsenz / Live Online
Jetzt verfügbar - Neue Termine für 2027
Dieses Seminar vermittelt Ihnen das Wissen, um die Zulassung Ihrer Medizinprodukte in den wichtigsten internationalen Märkten durchzuführen. Sie lernen die unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen und Rahmenbedingungen der relevanten Zielmärkte kennen und erwerben die Kompetenz, im Bereich Regulatory Affairs Verantwortung für die weltweiten Zulassungsprozesse Ihrer Medizinprodukte zu übernehmen.
Sie lernen die Anforderungen an weltweite Zulassungsverfahren kennen.
- Sie lernen sich effektiv auf ein MDSAP-Audit vorzubereiten.
- Sie erhalten wertvolle Hinweise für den Umgang mit der Zulassungsbehörde FDA.
- Zulassung von Medizinprodukten in Asien
- Überblick über die Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in China, Japan, Südkorea und Taiwan
- Zulassungsprozesse und Erstellung der erforderlichen Dokumentation
- Zulassung von Medizinprodukten in Kanada, Brasilien, Mexiko und Australien
- Überblick über die Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Kanada, Brasilien, Mexiko und Australien
- Länderspezifische Zulassungsprozesse und Erstellung der erforderlichen Dokumentation
- Medical Device Single Audit Program (MDSAP) – Anforderungen und Auditvorbereitung
- Vorstellung des MDSAP-Auditmodells
- Änderungen und Besonderheiten bei laufenden Audits
- Zulassung von Medizinprodukten in den USA – Grundkurs
- Überblick über den US-amerikanischen Medizinproduktemarkt
- Regulatorische Anforderungen der FDA
- Zulassung von Medizinprodukten in den USA – Aufbaukurs: Die 510(k)-Einreichung selbst erstellen
- Anforderungen an eine 510(k) Premarket Notification
- Vorgehensweisen und Entscheidungskriterien bei Änderungen an Medizinprodukten und den zugehörigen Zulassungsunterlagen
Zertifikat der TÜV SÜD Akademie
Abschluss zum Manager Regulatory Affairs – TÜV (Modul 1)
- Im Rahmen des Seminars ist eine Prüfung erforderlich. Bei erfolgreichem Bestehen wird ein gesondertes Zertifikat ausgestellt.
- Aufgrund der internationalen Thematik sind die Seminarunterlagen teilweise in englischer Sprache.
- Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
- Wenn möglich sollte für den Workshop "510k selbst erstellen" ein mobiles Endgerät mitgebracht werden.
- Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Technik.
- Neueinsteiger in der Medizinprodukteindustrie
- Fach- und Führungskräfte, die sich auf den neuesten Stand bringen möchten
- Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, Forschung und Entwicklung
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
