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Zulassung von Medizinprodukten in Kanada, Brasilien, Mexiko, Australien
Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten außerhalb der Europäischen Union (EU)
Präsenztraining1 TagModulare WeiterbildungPräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
In diesem eintägigen Seminar erhalten Sie einen kompakten Überblick über die Zulassungsanforderungen für Medizinprodukte in den Ländern Kanada, Brasilien, Mexiko und Australien. Erfahren Sie, welche Kriterien von den jeweiligen Behörden gefordert werden, um eine reibungslose Zulassung Ihrer Produkte zu gewährleisten. Nach dem Seminar sind Sie gerüstet, um den Zulassungsprozess in diesen Ländern zu meistern. Sie wissen, wie Sie effektiv vorgehen und die erforderlichen Unterlagen gekonnt zusammenstellen, um eine erfolgreiche Zulassung zu erreichen.
- Sie erwerben Know-how über die Zulassungsvoraussetzungen in wichtigen außereuropäischen Absatzmärkten.
- Sie erhalten wertvolle Unterstützung bei der Erschließung von Absatzmärkten außerhalb der EU.
- Sie optimieren Ihren Zulassungsprozess in Ländern außerhalb der EU.
- Überblick über die unterschiedlichen Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den einzelnen Staaten:
- Kanada
- Brasilien
- Mexiko
- Australien
- Regulatorische und normative Anforderungen in den einzelnen Ländern
- Gesetzliche Grundlagen, Richtlinien und Verordnungen
- Normen und Leitlinien
- Zuständige Behörden und Institutionen
- Aufgaben und Zuständigkeiten
- Strukturen
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Überblick über die verschiedenen Zulassungsverfahren
- Erstzulassungen
- Änderungen von Zulassungen
- Neuzulassungen
- Kosten und Dauer der Zulassung
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Erfahrung mit EU-Regularien für Medizinprodukte
- Dieses Seminar ist Teil einer modularen Weiterbildung. Nach erfolgreicher Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Manager Regulatory Affairs International - TÜV
- Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Überarbeitung / Harmonisierung.
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und ist auch für die Durchführung im Ausland geeignet.
- Aufgrund der internationalen Thematik sind die Seminarunterlagen in englischer Sprache.
- Medizinproduktehersteller und -exporteure, die ihre Produkte in den genannten Staaten vertreiben möchten
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
