4611464
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) – Basisseminar
Betreiber- und Benutzerpflichten praxisnah umsetzen
Seminar1 Tag
DEPräsenz / Live Online
Die neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist am 20. Februar 2025 in Kraft getreten. Sie regelt das Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika, deren Zubehör und nun auch von Produkten, die unter die Anlage XVI der MDR (Medical Device Regulation) fallen. Die Neufassung der MPBetreibV berücksichtigt die fortschreitende Digitalisierung im Gesundheitssektor und verpflichtet zur Umsetzung spezieller Anforderungen an Software als Medizinprodukt, vernetzte Medizinprodukte sowie IT-Sicherheit.
Neben Gesundheitseinrichtungen sind viele weitere Organisationen von den neuen Anforderungen betroffen. Dazu gehören Unternehmen, die Medizinprodukte zur Benutzung bereithalten, z. B. im öffentlichen Bereich wie Verkehrsbetriebe, Behörden, Sporteinrichtungen, aber auch Versorgende (u.a. Krankenkassen) und Leistungserbringer (u.a. Sanitätshäuser) sowie medizinische Laboratorien. Die Mehrheit der neuen Anforderungen sind sofort von Ihnen umzusetzen, es gibt nur wenige Ausnahmen mit verlängerten Fristen. Das Seminar behandelt die Pflichten der Organisationen und verschafft einen fundierten Überblick über die Dokumentation zum sicheren Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten. Dazu gehört ggf. das Führen eines Bestandsverzeichnisses oder von Medizinproduktebüchern ebenso wie die Dokumentation der Inbetriebnahme, der Einweisung der Anwender und der durchgeführten Instandhaltungsmaßnahmen (u.a. Wartung, Inspektion und Instandsetzung). Es ist wichtig, die besonderen Anforderungen an Personen zu kennen, die Instandhaltungs-, Aufbereitungs- und Prüftätigkeiten durchführen. Mit Kenntnis dieser besonderen Anforderungen können z.B. Dienstleister gezielt beauftragt werden. Darüber hinaus wird auf die Meldepflicht bei mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen mit Medizinprodukten und die Mitwirkungspflicht bei Korrekturmaßnahmen der Hersteller bzw. Anordnungen der Aufsichtsbehörden eingegangen. Das Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Überblick über die weitreichenden Änderungen der MPBetreibV für alle Betreiber und Benutzer.
- Sie kennen die wesentlichen neuen Anforderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) an Inbetriebnahme, Betreiben, Benutzen und Instandhalten von betroffenen Produkten. Auch die Anforderungen an Aufbereitung von Produkten/ Einmalprodukten werden berücksichtigt.
- Praxisnahe Handlungsempfehlungen erleichtern Ihnen die sofortige Umsetzung der neuen Betreiberpflichten.
- Sie kennen Ihre Meldepflicht bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten und Ihre Mitwirkungspflicht bei Korrekturmaßnahmen durch Hersteller bzw. Anordnungen der Aufsichtsbehörde.
- Sie erlangen Rechtssicherheit und werden dadurch in die Lage versetzt Bußgelder und haftungsrechtliche Konsequenzen zu vermeiden.
- Anwendungsbereich der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und Begriffsbestimmungen
- Einteilung der Produkte nach der MPBetreibV (Anlage 1, 2 und 3)
- Erwerb von Medizinprodukten - Voraussetzungen für die Inbetriebnahme
- Eintragung von Medizinprodukten in das Bestandsverzeichnis nach § 14 MPBetreibV
- Führen der Medizinproduktebücher nach § 13 MPBetreibV
- Anforderungen an die Funktionsprüfung am Betriebsort (für MP der Anlage 1)
- Organisation der Einweisung
- Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person (bei MP der Anlage 1)
- Einweisung der übrigen Anwender
- Einweisung sonstiger Medizinprodukte (nicht Anlage 1)
- Spezielle Anforderungen an die Einweisung in Software
- Allgemeine Anforderungen an das Betreiben und Benutzen von Produkten
- Berücksichtigung der besonderen Anforderungen für bestimmte Tätigkeiten
- Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV
- Grundsätze für die Aufbereitung von Produkten nach § 8 und 9 MPBetreibV
- Umsetzung der RiLiBÄK für laboratoriumsmedizinische Untersuchungen nach § 10 MPBetreibV
- Instandhaltung (Pflege, Wartung, Instandsetzung)
- Wiederholungsprüfungen nach BetrSichV bzw. DGUV Vorschrift 3
- Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) nach § 12 MPBetreibV für Medizinprodukte der Anlage 1
- Messtechnische Kontrollen (MTK) nach § 15 MPBetreibV für Medizinprodukte der Anlage 2
- Besondere Pflichten für implantierbare Medizinprodukte (§ 16 MPBetreibV i.V.m. Anlage 3)
- Besonderheiten (Medizinprodukte der Bundeswehr, Sonderregelungen)
- Außerbetriebnahme, Entsorgung von Medizinprodukten
- Ordnungswidrigkeiten, Strafvorschriften
- Grundlagen der Medizinprodukteanwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
- Für Mitarbeiter einer Gesundheitseinrichtung, die die Funktion des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit wahrnehmen sollen, verweisen wir auf das Seminar Beauftragter für Medizinproduktesicherheit (Seminar-Nr. 4611004). Hier wird speziell auf die Aufgaben und Pflichten des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit eingegangen.
- Betreiber und Benutzer von Medizinprodukten (z. B. Kliniken, Pflegeeinrichtungen, Arzt- und Zahnarztpraxen oder therapeutische Praxen)
- Betreiber und Benutzer von In-vitro-Diagnostika (z. B. medizinische Laboratorien)
- Allgemein Personen, die Funktionen im Umgang mit Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika wahrnehmen oder in ihrem Betrieb/ Gesundheitseinrichtung die Anforderungen der MPBetreibV umsetzen müssen
- Anwender, die sich über die Anforderungen des Betreiberrechts informieren wollen
- Beauftragte für Medizinproduktesicherheit, die sich über die grundsätzlichen Anforderungen der MPBetreibV informieren möchten
- Aufbereiter von Medizinprodukten und Einmalprodukten
- Dienstleister, die bei Betreibern Tätigkeiten nach § 5 MPBetreibV durchführen möchten (z. B. Instandhaltung, Aufbereitung, sicherheitstechnische oder messtechnische Kontrollen (STK oder MTK) sowie Durchführung spezieller IT-Sicherheitsüberprüfungen)
- Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die Anforderungen der MPBetreibV in Ihren internen Prozessen abbilden müssen (z. B. Vorgaben zur Einweisung und Schulung, spezielle Anforderungen bei Software als Medizinprodukt)
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
