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Auditor für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 - TÜV
Bewerten Sie die Wirksamkeit des QM-Systems Medizinprodukte – Modul 3
Präsenztraining5 TageModulare WeiterbildungPräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
In der Medizintechnikwelt mit ihren zahlreichen Normen und Gesetzen samt der weltweiten Forderung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems bei der Medizinproduktherstellung kennen Sie sich bestens aus. Die ISO 13485:2016 als international anerkannter Standard und dessen Verknüpfung mit den europäischen Verordnungen MDR bzw. IVDR sind die Grundlage Ihrer täglichen Arbeit. Sie wissen um die umfangreichen Anforderungen, dass beispielsweise der zugesagte medizinische Nutzen unter Beachtung aller gesetzlicher Vorgaben kontinuierlich funktionieren sollte. Im Unternehmensalltag haben Sie das Qualitätsmanagementsystem Medizinprodukte bereits erfolgreich umgesetzt und gesteuert. Als Beauftragter für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 wissen Sie, dass Audits ein unverzichtbarer Bestandteil für den Erfolg Ihres Qualitätsmanagementsystems sind.
Nun ist es Zeit für den dritten Schritt: In unserem 5-tägigen Seminar lernen Sie, gemäß den Anforderungen der ISO 13485:2016 zu auditieren. Dazu vertiefen Sie Ihre Kenntnisse über die Inhalte und Ziele der DIN EN ISO 19011:2018. In dieser Schulung vermitteln wir Ihnen alles, was Sie rund zur Planung, Durchführung sowie Nachbereitung von Audits im Qualitätsmanagement nach ISO 13485 wissen müssen. Alle fachlichen und persönlichen Kompetenzen trainieren Sie in intensiven Gruppenarbeiten und Auditsimulationen. In einem Experten-Feedback werden Ihnen Ihre Stärken und Potenziale aufgezeigt. Dadurch erhalten Sie die nötige Sicherheit für Ihr Auftreten als Qualitätsauditor, um anschließend als Auditor in der Medizinproduktebranche tätig sein können.
Ihre Vorteile
- Als Qualitätsauditor nach ISO 13485:2016 stellen Sie ein effizientes und erfolgreiches Qualitätsmanagementsystem für Ihr Medizinprodukteunternehmen sicher.
- Mit Ihrem Know-how können Sie auch kritische Auditsituationen im Qualitätsmanagement souverän meistern.
- Als Qualitätsauditor nach ISO 13485:2016 setzen Sie mit Qualitätsmanagementaudits entscheidende Impulse für kontinuierliche Verbesserungsprozesse in Ihrem Unternehmen.
Inhalte im Überblick
- DIN EN ISO 19011 mit Querverweisen auf die auditrelevanten Passagen der DIN EN ISO/IEC 17021
- Ziele von Audits in der Medizintechnik
- Auditvoraussetzungen, -planung und -dokumentation entsprechend den Anforderungen der ISO 13485:2016 / Anhang A11:2021
- Durchführung von Audits
- Prozessorientiertes Auditieren unter Berücksichtigung des Lebenszyklus von Medizinprodukten
- Auditsystem im spezifischen Umfeld von MDR/IVDR/ICDE und QSR
- Einbeziehung qualitätsrelevanter Parteien
- Lieferantenaudits und Wertschöpfungsprozess des Lieferanten: Besonderheiten im MDR/IVDR-Umfeld
- Auditdurchführung
- Auditfeststellungen, Maßnahmen und deren Verfolgung
- Auditberichterstellung unter Berücksichtigung der Regularien für Medizintechnik
- Gesprächsführung und Kommunikationsregeln für Auditoren in der Medizinprodukteindustrie
- Umgang mit kritischen Auditsituationen
- Nachbereitung von Audits
- Bewertung von Auditergebnissen und Einfluss der Ergebnisse auf den CAPA/KVP-Prozess
- Prüfung
Abschluss
Zertifikat der TÜV SÜD Akademie
Teilnahmevoraussetzungen
Zertifikat Beauftragter für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 – TÜV (Seminar-Nr. 4611122)
Wichtige Hinweise
- Das Seminar ist das dritte Modul der Weiterbildung Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindurstrie nach ISO 13485 – TÜV.
- Die Teilnehmerzahl ist auf 14 begrenzt.
- Die Inhalte werden anhand von praxisrelevanten Fallbeispielen erläutert und in Gruppenarbeiten vertieft.
- Wir weisen darauf hin, dass wir in diesem Training Übungsaudits durchführen und diese als Video aufzeichnen. Um Ihren Lernerfolg zu verbessern, werden die aufgezeichneten Videos im Rahmen von Nachbesprechungen verwendet und und mit den Trainern und den anderen Teilnehmern diskutiert. Im Anschluss, spätestens am Ende des Trainings, werden die Videoaufnahmen gelöscht.
- Das Seminar findet auf Basis der ISO 13485:2016 statt und ist nicht DAkkS-akkreditiert. Es besteht keine Anerkennung für die modulare Ausbildung Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagement im Gesundheits- und Sozialwesen nach ISO 9001:2015.
Zielgruppe
Mitarbeiter in der Medizinprodukteindustrie und von Zulieferern, die als Auditor tätig werden
Trainer
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie