ISO 13485 und ISO 14971 für Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie

Lieferanten in der Medizintechnikindustrie erkennen häufig zu spät die Herausforderungen, welche die komplexe Medizinprodukteregulierung mit sich bringt. Vorhandene Qualitätsmanagementsysteme, die der ISO 9001 durchaus genügten, reichen offensichtlich nicht aus, um die begehrten Kunden aus der Medizintechnik zufriedenstellen zu können. Zusätzliche Anforderungen der ISO 13485 wie beispielsweise die Kontaminationsvermeidung, Softwarevalidierung, Entwicklungskontrolle, Prozessvalidierung und die Erwartungen an die Wirksamkeitskontrollen im Qualitätssystem treffen unvorbereitete Zulieferer hart. Folglich entstehen lange Verzögerungen und erhöhte Kosten beim Einstieg in die lukrative Branche der Medizintechnik. Lieferanten erscheint es zunächst unmöglich, ein Risikomanagement gemäß ISO 14971 sinnvoll einzuführen und dieses den Kunden sowie Zertifizierern darzulegen.

In unserem neuen Seminar möchten wir Ihnen die notwendigen Kenntnisse der beiden grundlegenden Normen ISO 13485 und ISO 14971 näherbringen und Ihnen Wege aufzeigen, wie Sie diese in Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem integrieren können. Dabei gehen wir speziell auf die Herausforderung ein, Normanforderungen erfolgreich umzusetzen, welche eigentlich für die Inverkehrbringer der finalen Medizinprodukte geschrieben wurden. Ausgewählte Gruppenarbeiten erleichtern Ihnen dabei den Transfer in Ihre tägliche Praxis.