Aktive und nicht aktive Medizinprodukte normen- und gesetzeskonforme entwickeln
Von der ersten Idee über die Entwicklung bis zur endgültigen Anwendung eines Medizinprodukts durchläuft es einen langen Weg, der durch diverse Regularien geprägt ist. Während des gesamten Prozesses ist es von entscheidender Bedeutung, die Sicherheit des Medizinprodukts zu gewährleisten. Aufsichtsbehörden, die Europäische Kommission und Benannte Stellen fordern unter anderem, dass das hergestellte Medizinprodukt den festgelegten Standards entspricht und sicher sowie zweckdienlich ist. Erst wenn diese Voraussetzungen erfüllt sind, kann das Produkt auf den Markt gebracht werden.
Was macht ein Safety Expert (non-)active medical devices?
Die Produktsicherheit von Anfang an, während des Entwicklungsprozesses und des gesamten Lebenszyklus im Blick zu behalten – das ist das Ziel des Safety Experts. Ausgestattet mit aktuellem Wissen über Normen, Richtlinien und Zulassungsanforderungen, setzt er die Anforderungen zielgerichtet um und führt das Produkt zur Zulassung und zum Markterfolg.
Ablauf der modularen Ausbildung
Als Mitarbeitende aus den Entwicklungsabteilungen können Sie sich in fünf Modulen mit insgesamt sieben Ausbildungstagen für eine normen- und gesetzeskonforme Entwicklung und die dazugehörige Dokumentation von aktiven beziehungsweise nicht-aktiven Medizinprodukten qualifizieren.
Für den Abschluss Safety Expert Active Medical Devices – TÜV, wählen Sie die Seminare:
Medizinprodukterecht
Design Control
Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte – Basiskurs
Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte – Aufbaukurs
Funktionale Sicherheit – Basiskurs und Aufbaukurs
Für den Abschluss Safety Expert Non-active Medical Devices – TÜV, wählen Sie die Seminare:
Medizinprodukterecht
Design Control
Biologische Sicherheit von Medizinprodukten
Sterilisationsprozesse für Medizinproduktehersteller – Basiskurs
Sterilisationsprozesse für Medizinproduktehersteller – Aufbaukurs
MAXIMALE FLEXIBILITÄT
Keine festgelegten Zeitvorgaben für die Teilnahme an den Modulen. Solange keine relevanten regulatorischen Änderungen eintreten, können Sie Ihren Lernfortschritt selbstbestimmt steuern.
Online oder vor Ort – Sie entscheiden bei jedem Modul selbst, ob Sie den Kurs in einem unserer bundesweiten Standorte besuchen wollen, oder online im Virtuellen Klassenzimmer.
![Übersicht der modularen Ausbildung zum Safety Expert (non-)active medical devices - TÜV]()
Was sind aktive und nicht-aktive Medizinprodukte?
Ein aktives Medizinprodukt wird durch Strom oder einer anderen Energiequelle betrieben, aus sich selbst heraus. Nicht-aktive Medizinprodukte werden zum Beispiel durch Schwerkraft oder Muskeln angetrieben – es handelt sich hierbei also etwa um Implantate oder Medizinprodukte mit direktem oder indirektem Körperkontakt.
