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Funktionale Sicherheit von Medizinprodukten - Basis- und Aufbaukurs Rechnersicherheit

Durch funktionale Sicherheit Gefährdungen von Medizinprodukten vermeiden

Präsenztraining2 TageModulare WeiterbildungPräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
Funktionale Sicherheit hat zum Ziel, Medizinprodukte so zu konstruieren, dass jeder anzunehmende technische Fehler bereits im Vorfeld erkannt wird und keine Gefährdung darstellt. Sie lernen die für die Funktionale Sicherheit relevanten Normen und Anforderungen aus der Medical Device Regulation (MDR) kennen, das Grundprinzip der Funktionalen Sicherheit zu verstehen und bei der Entwicklung Ihrer Medizinprodukte anzuwenden. Darauf aufbauend vermitteln wir Ihnen Kenntnisse rund um das Thema Rechnersicherheit und automatische Selbsttests von Rechnerkomponenten. Dazu gehören z.B. CPU-Tests, Speichertests oder die Absicherung von Daten durch CRC-Messungen. Techniken zur Sicherstellung eines korrekten Programmablaufs sowie Testmaßnahmen zur Verifikation analoger Komponenten runden das Bild ab. Anhand vieler praktischer Beispiele lernen Sie reale Fehlersituationen kennen, die sich mit den gezeigten Techniken leicht vermeiden lassen. So sind Sie in der Lage, die richtigen Techniken für den jeweiligen Anwendungsfall auszuwählen und einzusetzen.
  • Sie erwerben Kenntnisse über die Normen zur funktionalen Sicherheit von Medizinprodukten.
  • Sie erreichen eine höhere Produktsicherheit im Entwicklungsprozess Ihrer Medizinprodukte.
  • Sie vermeiden Gefahren für Patientinnen und Patienten.
  • Sie entwickeln nach dem Stand der Technik und reduzieren Haftungsrisiken.
  • Grundlagen Funktionale Sicherheit
  • Gesetzliche Anforderungen, Normen
  • Fehlerarten – systematisch, zufällig
  • Konzept funktionale Sicherheit
  • Normen zur funktionalen Sicherheit
  • Definitionen
  • Fehlerannahmen und Ausschlüsse
  • Sichere Architekturen
  • Common Cause Fehler
  • Fehlervermeidung
  • PEMS und IEC 62304
  • Selbsttests
  • Mikrocontroller Selbsttests
  • Software Tests
  • Test von Analog-Komponenten
  • Benutzerschnittstelle
  • Optische und akustische Alarme
  • Software
  • Software-Update durch Code-Download
  • Fernsteuerung von Medizingeräten, Telemedizin
  • Verifizierung der funktionalen Sicherheit
  • Beispiele
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
  • Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung. Das Seminar behandelt international gültige Normen und ist auch für die Durchführung im Ausland geeignet.
  • Das Seminar ist Teil einer modularen Weiterbildung. Nach erfolgreicher Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
    • Sicherheitsfachkraft Aktive Medizinprodukte - TÜV
    • Fachkraft Medizinische Software - TÜV Advanced Level
  • Hersteller von aktiven Medizinprodukten
  • Entwickler (Hard- und Software) von allen medizinischen Geräten
  • Mitarbeiter und Leiter aus Forschung und Entwicklung
  • Qualitätsverantwortliche, Regulatory Affairs
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
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Nettopreis (zzgl. MwSt.)
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4611007-24-0002

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2 Tage

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Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

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TÜV SÜD Akademie GmbH
Beim Strohhause 29
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