Gesamtpreis (Brutto)
ab 759,00 €
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Teilnahmegebühr
759,00 €
Summe Nettopreis
759,00 €
zuzüglich 19 % MwSt.
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Bruttopreis
inkl. 19 % MwSt.
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Inhaltsvorschau
Das Verständnis der Anforderungen und Regularien für den Entwicklungsprozess von Medizinprodukten ist grundlegend und stellt eine Herausforderung für die Hersteller dar. Unser eintägiges Seminar wurde speziell konzipiert, um Ihnen einen Einblick in dieses komplexe Thema zu ermöglichen. Sie erhalten einen Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen und lernen die Besonderheiten beim Inverkehrbringen von Software als oder für Medizinprodukte kennen. So können Sie Ihr Unternehmen in die Lage versetzen, die höchsten Standards in der Medizintechnik zu erfüllen und wissen warum das wichtig ist. Unsere Experten führen Sie in die wesentlichen Aspekte der Softwareentwicklung für Medizinprodukte ein. Sie erhalten einen Einblick in die Anforderungen der Branche und verstehen, wie Sie Ihr Unternehmen in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften bringen können. Das Seminar bietet nicht nur wertvolles Wissen, sondern auch die Möglichkeit, sich mit anderen Vertretern der Branche zu vernetzen und auszutauschen. Nach dem Seminar werden Sie gestärkt wichtige Entscheidungen im Bereich der Medizinprodukteentwicklung treffen können.Gesamtpreis (Brutto)
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Regulatorische Rahmenbedingungen für medizinische Software
- Entscheidungshilfen für die Einstufung von Software als Medizinprodukt
- MDR/IVDR, Drugs & Cosmetics Act
- Klassifizierung von medizinischer Software (EU vs. FDA)
- UDI für Software
- Konformitätsbewertungsverfahren
- FDA Premarket Submission: 510(k), PMA, Class I, Inspection
- Qualitätsmanagement gemäß ISO 13485, 21 CFR 820
- User Needs, System/SW-Anforderungen, Entwicklung, Verifikation, Validierung
- Corrective and Preventive Action (CAPA)
- Klinische Bewertung von Software
- Cybersecurity und Datenschutz
- Besonderheiten von Apps
- Überblick über die Anforderungen für digitale Gesundheitsanwendungen
Dauer
1 TagTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
Medizinproduktehersteller, deren Produkte Software enthalten oder ein eigenständiges Software-Produkt sind, aus den Bereichen
- Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagement
- Projektleitung
- Risikomanagement
- Produktmanagement
- Geschäftsführung
- Dienstleister/Zulieferer in der Medizintechnik
- Consultants medizinische Software
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD AkademieHinweis
- Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
- Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreicher Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Specialist Medical Software – TÜV Foundation Level.
Ihr Nutzen
- Sie kennen die für medizinische Software relevanten Konformitätsbewertungsverfahren und Normen.
- Sie haben einen Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen.
- Sie kennen die Anforderungen an die Entwicklung medizinischer Software über den gesamten Lebenszyklus.
