4611212

Einführung in die Entwicklung von Software für Medizinprodukte

Anforderungen kennen und Regularien verstehen

Präsenztraining1 TagModulare WeiterbildungPräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
Das Verständnis der Anforderungen und Regularien für den Entwicklungsprozess von Medizinprodukten ist grundlegend und stellt eine Herausforderung für die Hersteller dar. Unser eintägiges Seminar wurde speziell konzipiert, um Ihnen einen Einblick in dieses komplexe Thema zu ermöglichen. Sie erhalten einen Überblick über den Gesamtprozess für das Inverkehrbringen von Software als oder für Medizinprodukte und lernen die damit verbundenen regulatorischen Rahmenbedingungen kennen. So können Sie Ihr Unternehmen in die Lage versetzen, die höchsten Standards in der Medizintechnik zu erfüllen und wissen warum das wichtig ist. Unsere Experten führen Sie in die wesentlichen Aspekte der Softwareentwicklung für Medizinprodukte ein. Sie erhalten einen Einblick in die Anforderungen der Branche und verstehen, wie Sie Ihr Unternehmen in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften bringen können. Das Seminar bietet nicht nur wertvolles Wissen, sondern auch die Möglichkeit, sich mit anderen Vertretern der Branche zu vernetzen und auszutauschen. Nach dem Seminar werden Sie gestärkt wichtige Entscheidungen im Bereich der Medizinprodukteentwicklung treffen können.
  • Sie kennen die für medizinische Software relevanten Konformitätsbewertungsverfahren und Normen.
  • Sie haben einen Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen.
  • Sie kennen die Anforderungen an die Entwicklung medizinischer Software über den gesamten Lebenszyklus.
  • Einführung, rechtl. Grundlagen, Prozessüberblick
    • MDR und IVDR; Internationale Normen; MDCG-Guidance
  • Vorbereitung der Entwicklung
    • Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch
    • Klassifizierung des Produktes
  • Umsetzung der Entwicklung
    • Normative Mindestanforderungen an das QMS
  • Bewertung und Dokumentation
  • Inverkehrbingen
    • UDI und PMS
  • Unterschiede FDA-Verfahren
  • Weitere Hinweise
    • Sonstige verwandte Normen;
    • Weitere Hinweise, z. B. DiGA und DiPA
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
  • Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
  • Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
  • Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreicher Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
    • Specialist Medical Software – TÜV Foundation Level.
Medizinproduktehersteller, deren Produkte Software enthalten oder ein eigenständiges Software-Produkt sind, aus den Bereichen
  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement
  • Projektleitung
  • Risikomanagement
  • Produktmanagement
  • Geschäftsführung
  • Dienstleister/Zulieferer in der Medizintechnik
  • Consultants medizinische Software
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
Geschäftskunden
Privatkunden
Nettopreis (zzgl. MwSt.)
ab759,00 €

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Veranstaltungsnr.
4611212-24-0001

Dauer
1 Tag

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Veranstaltungsort
Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

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Preis
Teilnehmergebühr
759,00 €

Nettopreis
759,00 €
19% MwSt.
144,21 €

Bruttopreis
903,21 €

Veranstaltungsnr.
4611212-24-0005

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TÜV SÜD Akademie GmbH
Wittestr. 30 L
13509 Berlin

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