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Umsetzung der Software-Normen IEC 62304 und IEC 82304-1 für Hersteller von Medizinprodukten
Praxisorientierte Umsetzung: Entwicklungsprozesse medizinischer Software optimieren
Präsenztraining2 TageModulare WeiterbildungPräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
Im Rahmen des Seminars werden die Normen IEC 62304 und IEC 82304-1 praxisnah vorgestellt. Die Umsetzung dieser Softwarenormen stellt für viele Hersteller von Medizinprodukten eine Herausforderung dar, da eine Reihe von Prozessen gefordert werden. Das Seminar gibt einen grundlegenden Überblick über die wesentlichen Inhalte der Normen und die geforderten Prozesse, die den Software-Lebenszyklus beschreiben. Durch praxisnahe Übungen wird der Umgang mit den Normen vertieft und die Umsetzung in Bezug auf Prozessgestaltung und Dokumentation geübt. Ziel des Seminars ist es, die Anforderungen an die Entwicklung und Zulassung medizinischer Software zu erlernen und für die eigene Anwendung umsetzen zu können.
- Sie erwerben fundierte Kenntnisse über die Software-Normen IEC 62304 und IEC 82304-1.
- Sie wissen, wie Sie die Software-Normen IEC 62304 und IEC 82304-1 in Ihrem Unternehmen umsetzen.
- Sie erhalten Know-how zur die Optimierung von Entwicklungsprozessen medizinischer Software.
- Definitionen, Begriffsbestimmungen
- Anforderungen der Softwarenormen IEC 62304 und IEC 82304-1
- Software-Sicherheitsklassifizierung
- Software-Entwicklungsprozess
- Software-Wartungsprozess
- Software-Risikomanagementprozess
- Software-Konfigurationsprozess
- Software-Problemlösungsprozess
- Methoden der Verifizierung
- Einbindung in andere Normen und Validierung
- Umsetzung der Norm bei bestehender medizinischer Software
- Praktische Erarbeitung wichtiger Aspekte der Norm durch Gruppenarbeiten bzw. Workshops
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
- Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
- Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Specialist Medical Software – TÜV Foundation Level
- Hersteller medizinischer Geräte
- Softwareentwickler, -architekten, Produktmanager, Projektleiter
- Qualitätsmanagementbeauftragte für Medizinprodukte mit Softwareanteil
- Mitarbeiter/innen Qualitätswesen und Regulatory Affairs
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
