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Design Control im Bereich Medizinprodukte
Medizinprodukte sicher entwickeln: Regulatorische Anforderungen nach 21 CFR 820, ISO 13485:2016
Präsenztraining2 TagePräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
Der Erfolg oder Misserfolg neuer Medizinprodukte wird bereits in der Phase der Produktentwicklung grundlegend bestimmt. Dabei stehen nicht nur die Sicherheit, sondern auch die Anwendbarkeit und Wirksamkeit im Vordergrund. In diesem Seminar werden die wesentlichen Elemente der Device Design Control in Anlehnung an 21 CFR 820 (FDA), ISO 13485:2016 und das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) erläutert. Sie lernen die grundlegende Terminologie kennen und es werden praxisnahe Methoden und Beispiele für deren Anwendung vermittelt. Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, den Entwicklungsprozess in Ihrem Unternehmen richtig umzusetzen. Sie verstehen die Ziele von Design Control und wissen, wie Sie regulatorische Anforderungen im Entwicklungsplan abbilden. Sie kennen die Unterschiede zwischen Design Verifizierung und Design Validierung und sind in der Lage, die Ergebnisse in geeigneter Weise zu dokumentieren. Dabei haben Sie stets den gesamten Produktlebenszyklus von der Produktidee bis zum Ende der Produktvermarktung im Blick.
Ihre Vorteile
- Sie wissen, wie Sie Medizinprodukte normgerecht nach ISO 13485:2016 entwickeln.
- Sie erhalten Know-how zur Erstellung einer Entwicklungsdokumentation nach 21 CFR 820.
- Sie lernen die wesentlichen Elemente des Design Control Tools kennen.
Inhalte im Überblick
1. Tag:
- Grundlagen Design Control
- Überblick über den aktuellen Stand der Gesetzgebung (21 CFR 820) und Normung (ISO 13485:2016)
- Design und Development Planung
- Von den User Needs zum Design Input
- Design Verifizierung, Ergebnisse und Validierung
- Design-Transfer
- Design Reviews 2. Tag:
- Umsetzungsorientierter Workshop zum Erstellen der wesentlichen Elemente eines DHFs anhand eines realen Beispiels aus dem Bereich nicht-aktiver Medizinprodukte
- User Needs und deren Umsetzung in Design Input
- Design und Development Plan
- Design Verifizierung und Validierung
- Statistische Stichprobenpläne
- Design Change Management
- DHF (Design History File) und Design Development File
- Umgang mit externer und älterer Dokumentation
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Wichtige Hinweise
- Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
- Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Normung.
- Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Safety Expert (Non-)Active Medical Devices – TÜV
Zielgruppe
Bei der Entwicklung von Medizinprodukten beteiligte Personen wie:
- QM-Fachkräfte
- Entwickler
- Projektleiter
- Regulatory Affairs
- Führungspersonen mit Entwicklungsverantwortung
- Berater
- Dienstleister
Trainer
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie