Design Control im Bereich Medizinprodukte

Der Erfolg oder Misserfolg neuer Medizinprodukte wird bereits in der Phase der Produktentwicklung grundlegend bestimmt. Dabei stehen nicht nur die Sicherheit, sondern auch die Gebrauchstauglichkeit und Wirksamkeit im Vordergrund. In diesem Seminar werden die wesentlichen Elemente der Produktentwicklung gemäß 21CFR820 (FDA QMSR), ISO 13485:2016 und Medical Device Single Audit Program (MDSAP) erläutert. Sie lernen die grundlegende Terminologie kennen und es werden praxisnahe Methoden und Beispiele für deren Anwendung vermittelt. Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, den Entwicklungsprozess in Ihrem Unternehmen richtig umzusetzen. Sie verstehen Ursprung und Ziele von Design Control und wissen, wie Sie regulatorische Anforderungen im Entwicklungsprozess abbilden. Sie kennen die Unterschiede zwischen Design Verifizierung und Design Validierung und sind in der Lage, die Ergebnisse in geeigneter Weise zu dokumentieren. Dabei haben Sie stets den gesamten Produktlebenszyklus von der Produktidee bis zur Entsorgung des Medizinprodukts im Blick.