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Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte - IEC 60601-1 (Ausgabe 3.2)
Elektrizität in Medizinprodukten sicher im Griff – Konstruktion und Prüfanforderungen
Seminar
DE, ENModulare WeiterbildungPräsenz / Live Online
Die internationale Norm IEC 60601-1 (Ausgabe 3.2) ist die zentrale Grundlage für die Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte. Sie legt die Anforderungen fest, die im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten zwingend berücksichtigt werden müssen, um sichere und normgerechte Geräte herzustellen.
In unserem praxisorientierten Seminar lernen Sie:
- Den Aufbau und die Sicherheitsphilosophie der IEC 60601-1 kennen.
- Die grundlegenden Prüfanforderungen der Norm zu verstehen und anzuwenden.
- Schwerpunkte wie elektrische Sicherheit, Ableitstromtests und Isolationskoordination sicher zu beurteilen. Unsere Schulung vermittelt Ihnen die relevanten Kenntnisse, um die Normanforderungen effizient und regelkonform in Ihre Entwicklungsprozesse zu integrieren. Dadurch schaffen Sie die Basis für eine sichere Marktzulassung Ihrer Medizinprodukte und minimieren Risiken für Anwender und Patienten.
- Sie kennen die Anforderungen an den Entwicklungsprozess medizinischer Geräte.
- Sie können die Sicherheit Ihrer elektrischen Medizinprodukte gewährleisten.
- Sie erwerben praxisorientiertes Wissen über die Norm IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020 (Ausgabe 3.2).
- Einführung in die der Norm und internationale Zulassungen
- Aufbau der IEC 60601-1
- Schriften, Abkürzungen, Definitionen
- Zweck der Norm
- Risikomanagement
- Erstfehler, Mehrfachfehler, Sicherheitskonzepte
- Grundlagen der Prüfungen nach IEC 60601-1
- Klassifizierung, Anwendungsteile, Schutzklassen
- Begleitdokumente
- Begrenzung von Spannung, Strom oder Energie
- Aufbau von Medizinprodukten
- Netzteile, Zwischenstromkreise, Anwendungsteile
- Schnittstellen, Gehäuse
- Isolationsdiagramm
- Arten der Isolierungen, Schutzmaßnahmen
- Festlegen der Betriebsspannungen
- Spannungsfestigkeit und deren Werte
- Ermittlung der Kriech- und Luftstrecken für Patienten und Bediener
- Entwicklung eines Isolationsdiagramms
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
- Dieses Seminar ist Teil einer modularen Weiterbildung. Nach erfolgreicher Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Safety Expert Active Medical Devices – TÜV
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und ist auch für die Durchführung im Ausland geeignet. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
- Hersteller von aktiven Medizinprodukten
- Mitarbeiter Entwicklungsabteilungen
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
- Mitarbeiter von Prüflaboren, Benannten Stellen, Normungsorganisationen und Behörden
