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Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte - IEC 60601-1 (Ausgabe 3.2)
Elektrizität in Medizinprodukten sicher im Griff – Konstruktion und Prüfanforderungen
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Die Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte ist in der internationalen Norm IEC 60601-1 (Ausgabe 3.2) geregelt. Die Anforderungen der Norm sind im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten zu berücksichtigen. Um sichere medizinische elektrische Geräte herzustellen, müssen die normativen Anforderungen an den Entwicklungsprozess des Medizinproduktes eingehalten werden. Unser Seminar erklärt Ihnen den Aufbau der Norm. Er erläutert die Sicherheitsphilosophie und führt Sie in die Grundlagen der in der Norm vorgeschriebenen Prüfungen ein. Darauf aufbauend werden Ihnen die Schwerpunkte der allgemeinen Anforderungen an die elektrische Sicherheit, die Festlegungen für Ableitstromtests und die Isolationskoordination erläutert.
Ihre Vorteile
- Sie kennen die Anforderungen an den Entwicklungsprozess medizinischer Geräte.
- Sie können die Sicherheit Ihrer elektrischen Medizinprodukte gewährleisten.
- Sie erwerben praxisorientiertes Wissen über die Norm IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020 (Ausgabe 3.2).
Inhalte im Überblick
- Einführung in die der Norm und internationale Zulassungen
- Aufbau der IEC 60601-1
- Schriften, Abkürzungen, Definitionen
- Zweck der Norm
- Risikomanagement
- Erstfehler, Mehrfachfehler, Sicherheitskonzepte
- Grundlagen der Prüfungen nach IEC 60601-1
- Klassifizierung, Anwendungsteile, Schutzklassen
- Begleitdokumente
- Begrenzung von Spannung, Strom oder Energie
- Aufbau von Medizinprodukten
- Netzteile, Zwischenstromkreise, Anwendungsteile
- Schnittstellen, Gehäuse
- Isolationsdiagramm
- Arten der Isolierungen, Schutzmaßnahmen
- Festlegen der Betriebsspannungen
- Spannungsfestigkeit und deren Werte
- Ermittlung der Kriech- und Luftstrecken für Patienten und Bediener
- Entwicklung eines Isolationsdiagramms
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Wichtige Hinweise
- Dieses Seminar ist Teil einer modularen Weiterbildung. Nach erfolgreicher Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Safety Expert Active Medical Devices – TÜV
- Das Seminar behandelt international gültige Normen und ist auch für die Durchführung im Ausland geeignet. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
Zielgruppe
- Hersteller von aktiven Medizinprodukten
- Mitarbeiter Entwicklungsabteilungen
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
- Mitarbeiter von Prüflaboren, Benannten Stellen, Normungsorganisationen und Behörden