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Sterilisationsprozesse für Medizinproduktehersteller
Sterilität bei Medizinprodukte gewährleisten und sicher sterilisieren
PräsenztrainingModulare WeiterbildungPräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
Das Seminar vermittelt die wesentlichen Anforderungen an die Sterilisation von Medizinprodukten sowie an das Hygienemonitoring als Grundlage für die Herstellung steriler Medizinprodukte. Sie erhalten einen guten Überblick über die Validierung und Dokumentation von Sterilisationsprozessen in der Medizinprodukteindustrie, um einen validen Herstellungsprozess in der Praxis zu gewährleisten.
Darauf aufbauend werden Ihnen die speziellen Aspekte der verschiedenen Sterilisationsverfahren vermittelt. Konkret wird auf folgende unter der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und/oder der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte oder der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika harmonisierten bzw. als Stand der Technik angenommenen Normen eingegangen:
- (EN) ISO 17665-Reihe
- EN ISO 11135
- EN ISO 11137-Reihe
- EN ISO 14937
Ihre Vorteile
- Sie verstehen mikrobiologische Daten und können diese interpretieren.
- Sie kennen die hygienischen Anforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten.
- Sie erwerben fundierte Kenntnisse über die Sterilisation im Herstellungsprozess von Medizinprodukten.
- Sie lernen die Anforderungen an die Validierung von Sterilisationsprozessen kennen.
- Sie kennen die Dokumentationsanforderungen an Validierungsberichte für die Sterilisation von Medizinprodukten.
Inhalte im Überblick
- Grundlagen der Mikrobiologie
- Wo kommen Keime vor und wie werden sie übertragen?
- Verfahren zur Keimreduzierung
- Reinräume und deren Betrieb nach EN ISO 14644-Reihe.
- Überwachungsprogramm Produktionshygiene
- Methodenvalidierung
- Grundsätze der Sterilisationsvalidierung nach EN ISO 14937
- Spezifische Aspekte der verschiedenen Sterilisationsverfahren
- Überblick über (EN) ISO 17665-Reihe, EN ISO 11135, EN ISO 11137-Reihe, EN ISO 14937
- Besonderheiten der Sterilisation mit feuchter Hitze
- Besonderheiten der Sterilisation mit Ethylenoxidgas
- Besonderheiten der Strahlensterilisation
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Wichtige Hinweise
Dieses Seminar ist Teil einer modularen Weiterbildung. Nach erfolgreicher Teilnahme an den allen Modulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Safety Expert Non-active Medical Devices – TÜV Das Seminar behandelt international gültige Normen und ist auch für die Durchführung im Ausland geeignet. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
Zielgruppe
- Hersteller von Medizinprodukten
- Mitarbeiter aus kontrollierten und reinen Bereichen
- Verantwortliche Personen für die Validierung der Sterilisation
- Verantwortliche Personen für die Erstellung von technischen Dokumentationen
- Mitarbeiter aus dem Bereich Entwicklung und Qualitätssicherung
- Produktmanager