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Die Verwendung von Software in Medizinprodukten nimmt stetig zu und spielt eine immer entscheidendere Rolle bei der Behandlung von Patienten. Die fortschreitende Digitalisierung im Gesundheitswesen geht einher mit hohen Anforderungen im Bereich der Daten- und Informationssicherheit, nicht nur für vernetzte Medizinprodukte.
Die Entwicklung und die Anwendung solcher Produkte bergen neben Chancen auch Risiken. Diese müssen bereits bei der Produktentwicklung und -zulassung bedacht werden. Es ist notwendig, die gesetzlichen und normativen Grundlagen in den Entwicklungsprozess einzubeziehen, um eine sichere und hochwertige Software zu gewährleisten. Gleichzeitig ist die Erstellung einer umfassenden technischen Dokumentation erforderlich.
Die modulare Ausbildung zum Specialist Medical Software – TÜV vermittelt Ihnen das notwendige Wissen, um dieser anspruchsvollen Aufgabe gerecht zu werden. Dabei werden fundierte Kenntnisse über relevante Gesetze (z. B. MDR), Normen und Richtlinien vermittelt. Sie lernen, wie der Softwarelebenszyklus in das Qualitätsmanagements- und das Risikomanagementsystem integriert werden kann.
Die Weiterbildung umfasst fünf Ausbildungsmodule und eine Prüfung. In welcher Reihenfolge und in welchem zeitlichen Rahmen diese absolviert werden, bestimmen Sie!
Profitieren Sie von einer maßgeschneiderten Ausbildung, die sich Ihren Bedürfnissen anpasst – unsere Experten beraten Sie gerne!
Die Zulassungsvoraussetzungen für Medizinprodukte sind heute so komplex wie nie. Wer ein Medizinprodukt auf den Markt bringen will, muss einer Vielzahl an Normen, Richtlinien und Gesetzen entsprechen. Auf dem europäischen Markt stellen derzeit die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) Medizintechnik-Hersteller vor eine der größten Herausforderungen aller Zeiten.
Die Entwickler von Software für Medizinprodukte müssen mehr wissen, verstehen und anwenden als andere Software-Entwickler. Sie erstellen komplexe und sicherheitsrelevante Produkte, die neben einem nachgewiesen medizinischen Nutzen auch grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen müssen. Dazu sind fundierte Kenntnisse und professionelles Handeln erforderlich. Hochqualifizierte Spezialisten, die für diese kritischen Aufgaben gebraucht werden, sind sehr gefragt – der Medizinproduktemarkt gehört zu den innovativsten und wachstumsstärksten Märkten der letzten Jahre.
Im Medizinprodukteumfeld findet man Software, die
- Teil eines Medizinprodukts ist, z. B. als Embedded-Software eines Medizingeräts.
- als eigenständiges Medizinprodukt gilt (Software as a Medical Device).
- Zubehör für ein bestehendes Medizinprodukt ist.
- kein Medizinprodukt und auch nicht Teil eines Medizinprodukts ist.
Je nach Klassifizierung gelten für medizinische Software besondere Maßnahmen bei der Konformitätsbewertung.
Mit diesem anerkannten Abschluss erbringen Sie den Nachweis der Qualifikation und Kompetenz im Bereich der medizinisch genutzten Software. Sie haben das nötige Wissen über die gewünschten Funktionen und etwaige Risiken von Software. Sie sind in der Lage, bereits beim Software-Entwicklungsprozess die gesetzlichen und normativen Grundlagen einzubeziehen. Sie erlernen Methoden des Risikomanagements und kennen die Relevanz von Cybersecurity im Zusammenhang mit medizinischer Software. Am Ende der Ausbildung können Sie eine Prüfung ablegen und Ihre Qualifikation mit einem Zertifikat belegen.
