Gewährleisten Sie als I. and II. Party Process Auditor Medical Devices die Qualität und Sicherheit Ihrer Medizinprodukte
In der Medizintechnik dienen effektive Audits nicht nur als Grundlage für den Marktzugang, sondern vor allem auch der Produktsicherheit. Funktionierende Qualitätssysteme stellen ein entscheidendes Werkzeug dar, sowohl bei der Produktion intern als auch bei der Arbeit mit und von Lieferanten – wobei zu beachten ist, dass auch im Falle einer Prozessauslagerung an Lieferanten bei sogenannten Lieferantenaudits der Medizinproduktehersteller weiterhin verantwortlich ist.
Als I. and II. Party Process Auditor Medical Devices überwachen Sie die entsprechenden Prozesse und gewährleisten somit die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte. Dafür benötigen Sie eine sehr gute Fachkenntnis der regulatorischen Vorgaben, der zugrundeliegenden Normen und Gesetze. Entscheidend sind beispielsweise die neuen europäischen Verordnungen 2017/745 MDR und 2017/746 IVDR sowie die ISO 13485:2016.
Mindestens genauso wichtig sind jedoch die persönlichen Eigenschaften, die eine auditierende Person mitbringt und regelmäßig ausbauen sollte: Integrität, Verlässlichkeit und Unabhängigkeit. Wenn Sie diese Qualitäten vorweisen können, werden Sie Vertrauen genießen und können den gewünschten Regelkreis zwischen wirtschaftlicher Produktrealisierung, hoher Anwendersicherheit und gelebter Auditkultur erreichen. Als Auditor Medical Devices haben Sie die Aufgabe, durch intensive Kommunikation die Ziele und Methoden des Qualitätsmanagementsystems zu etablieren und einzufordern.
Ablauf der modularen Weiterbildung
Maximale Flexibilität und individuelle Gestaltungsmöglichkeiten. Bestimmen Sie selbst Ihren Lernfortschritt und arbeiten Sie in Ihrem eigenen Tempo. Um das Zertifikat I. and II. Party Process Auditor – TÜV zu erhalten, müssen Sie die Ausbildungsmodule absolvieren und die Prüfung ablegen. In welchem Zeitraum und in welcher Reihenfolge, bestimmen Sie!
- Die Reihenfolge der einzelnen Module legen Sie fest
- Es gibt keinen vorgegeben zeitlichen Rahmen, in dem die einzelnen Module besucht werden müssen. (solange keine relevanten regulatorischen Änderungen eintreten)
- Die Prüfung ist optional (für das Zertifikat aber zwingend)
- Online oder vor Ort – besuchen Sie die Seminare an einem unserer bundesweiten Standorte oder integrieren Sie die Ausbildung direkt in Ihren beruflichen Alltag mit einem online Seminar im virtuellen Klassenzimmer.
Alle Inhalte werden praxisnah vermittelt, sodass Sie auf anschauliche Art lernen, wie Sie Ihre neu erworbenen Kenntnisse im Rahmen der täglichen Qualitätsprozesse anwenden.
