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Corrective and Preventive Actions (CAPA) im Bereich Medizinprodukte
Effektive CAPA-Strategien: Daten verstehen, tatsächliche Ursachen finden und wirksam beseitigen
Seminar1 Tag
DEModulare WeiterbildungPräsenz / Live Online
Hersteller von Medizinprodukten sammeln oftmals große Mengen an Daten, schaffen es jedoch nicht, diese Daten zu verstehen und daraus effektive Maßnahmen abzuleiten. Jedoch fordern genau dies die aktuellen Regularien wie ISO 13485:2016, 21CFR820 und die EU 2017/745 (MDR). Qualitätsmanagementsysteme benötigen Systeme zu Datenanalyse, Ursachenfindung und Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (Corrective and Preventive Actions, CAPA). Dieses Seminar zeigt Ihnen, welche Daten Sie sammeln sollten und in praktischen Übungen erlernen Sie grundlegende Methoden zur Datenanalyse und zur Ursachenfindung (Root Cause Analysis). Sie lernen die wesentlichen Anforderungen aus dem Bereich CAPA kennen und es werden praktische Beispiele für den Transfer in Ihren betrieblichen Alltag vorgestellt.
- Sie wissen, welche Daten analysiert werden müssen und können die passenden Werkzeuge anwenden.
- Sie lernen, wie man zugrundeliegende Ursachen gezielt ermitteln kann.
- Sie kennen die grundlegende CAPA-Terminologie und erhalten Beispiele für deren Anwendung.
- Unterschiede zwischen Korrektur, Korrekturmaßnahme und Vorbeugungsmaßnahme
- Grundlagen aus ISO 13485:2016, 21 CFR 820 (FDA) und 2017/745 (MDR)
- Anforderungen zur Datenanalyse risikobasierte Eskalation
- Anforderungen für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
- Bestandteile eines CAPA-Systems
- Methoden und Werkzeuge zur Ursachenfindung mit praktischen Übungen in Kleingruppen
- Maßnahmenplanung, Implementierung und Wirksamkeit
- Erwartungen an die Dokumentation und das Berichtswesen
- Schnittstellen zu anderen QMS-Prozessen (PMS, Risiko Management, Management Bewertung)
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
- Dieses Seminar ist Teil einer modularen Weiterbildung. Nach erfolgreicher Teilnahme an den Aufbaumodulen kann dieser anerkannte Abschluss erworben werden:
- I. und II. Party Process Auditor Medical Devices
- Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und ist auch für die Durchführung im Ausland geeignet. Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
Bei der Produktrealisierung von Medizinprodukten beteiligte Personen wie
- QM-Fachkräfte
- PMS Experten
- Prozessentwickler, Produktentwickler
- Regulatory Affairs
- Führungskräfte mit Qualitäts- oder Produktionsverantwortung
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
