Klinische Bewertung von Medizinprodukten professionell koordinieren
Die Europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745 (Medical Device Regulation / MDR) setzt für Qualität, Leistungsfähigkeit und Sicherheit von Medizinprodukten die wohl weltweit höchsten Standards und gibt komplexe klinische Anforderungen vor. Um nachzuweisen, dass ein Medizinprodukt in der Anwendung den erwünschten klinischen Nutzen bringt und beispielsweise eine CE-Kennzeichnung erhalten kann, kommt im Rahmen der Clinical Affairs die klinische Bewertung von Medizinprodukten ins Spiel.
Die Anforderungen der MDR sowie der damit verbundenen MDCG-Richtlinien (Medical Device Coordination Group) müssen im Blick behalten, bewertet und implementiert werden. Dies passiert im fortlaufenden systematischen Prozess der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung von Medizinprodukten. Dabei reicht es nicht mehr aus, auf die Vergleichbarkeit mit einem anderen Produkt zu setzen. Eigene belastbare klinische Daten zum Nachweis von Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Nutzen eines Medizinproduktes müssen gesammelt und als Grundlage für klinische Bewertung herangezogen werden. Um den Bedarf daran rechtzeitig zu ermitteln und zu decken, ist ein Ineinandergreifen mehrerer Expertisen gefragt: Risikomanagement, Quality Management, Complaint Management, Marketing und Clinical Affairs. Der Clinical Affairs Manager übernimmt die zentrale und verantwortungsvolle Aufgabe, diese professionell zu koordinieren.
Ziel der Ausbildung Manager Clinical Affairs – TÜV
Sie sind Hauptansprechpartner*in in Ihrem Unternehmen für die klinische Bewertung von Medizinprodukten. In dieser Rolle verfügen Sie über ein umfassendes Verständnis der prozessualen Zusammenhänge. Sie sind bestens informiert über die Bereitstellung klinischer Daten für den Marktzugang Ihrer Medizinprodukte sowie die Dokumentation der entsprechenden Abläufe. Darüber hinaus sind Ihnen die Anforderungen von Benannten Stellen und Behörden bekannt. Sie verfügen über spezifisches Fachwissen in Bezug auf klinische Bewertungen und Prüfungen, auf das Sie zurückgreifen können.
In der modularen Weiterbildungsreihe zum Manager Clinical Affairs – TÜV werden Sie mit allen Kompetenzen ausgestattet und auf Ihre Aufgabe umfassend vorbereitet.
Ablauf der Ausbildung
Kompaktkurs
Sie wollen möglichst schnell das nötige Fachwissen erlangen, um ihre Aufgaben als Clinical Affairs Manager wahrnehmen zu können?
Mit dem Kompaktkurs Clinical Affairs Manager – TÜV haben Sie schon nach 5 Tagen und bestandener Prüfung den Abschluss in der Tasche.
Modulare Ausbildung
Ist Ihnen Flexibilität wichtig und sie wollen das neu Erlernte schrittweise in Ihren Arbeitsalltag integrieren?
In fünf einzelnen Seminaren vermitteln wir Ihnen alle relevanten Kenntnisse. Die Seminare können Sie dabei ganz flexibel buchen und haben so nach jedem Kurs Zeit, um das Erlernte in der Praxis zu festigen.
- Klinische Bewertung von Medizinprodukten – Basiskurs
- Durchführung von klinischen Bewertungen für Medizinprodukte – Aufbaukurs
- Klinische Prüfung von Medizinprodukten – Basiskurs
- Durchführung von klinischen Prüfungen für Medizinprodukte – Aufbaukurs
- Post-Market-Surviellance (PMS) und Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF)
Im Anschluss nehmen sie an einer Prüfung teil und erlangen nach erfolgreichem Bestehen das Zertifikat Manager Clinical Affairs – TÜV
