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Durchführung von Klinischen Prüfungen für Medizinprodukte – Aufbaukurs
Qualitätssicherung im Rahmen klinischer Prüfungen
Präsenztraining1 TagPräsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer
Aufbauend auf dem Basiskurs Klinische Prüfungen werden Sie anhand von Beispielen und Praxisfällen erfahren, was bei der Durchführung einer klinischen Prüfung im Hinblick auf die regulatorischen Vorgaben gemäß MDR, MPDG und der ISO 14155 zu beachten ist und wie sonstige klinische Prüfungen von klinischen Prüfungen abzugrenzen sind. Sie lernen, wie die Gute Klinische Praxis (GCP) bei der Studiendurchführung aus Sicht des Sponsors und Prüfers auszusehen hat und auf was beim Vigilanz-Reporting alles zu achten ist. Interaktiv wird erarbeitet, wie die Methoden zur Qualitätssicherung im Rahmen klinischer Prüfungen aussehen und was Risikomanagement auf der Ebene der klinischen Prüfung bedeutet.
In unserem Seminar erhalten Sie ein gutes Handwerkszeug, um die komplexen Anforderungen in Bezug auf die Durchführung klinischer Prüfungen zielgerichtet umzusetzen und ihrer Oversight-Funktion als Sponsor im Rahmen von klinischen Prüfungen nachkommen zu können.
Ihre Vorteile
- Sie kennen die Verantwortlichkeiten des Herstellers und Sponsors.
- Sie wissen was bezüglich der Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen von Seiten des Sponsors und Prüfers zu beachten ist.
- Sie wissen wie das Vigilanz-Reporting bei klinischen Prüfungen auszusehen hat und wie Qualitätssicherung auszusehen hat.
- Sie kennen die Abgrenzung von klinischen Prüfungen zu sonstigen klinischen Prüfungen in Deutschland.
Inhalte im Überblick
- Verantwortlichkeiten des Herstellers als Sponsor
- Anforderungen an die Gute Klinische Praxis aus Sicht des Sponsors und Prüfers im Hinblick auf die Durchführung klinischer Prüfungen
- Qualitätssicherung im Rahmen klinischer Prüfungen (Workshop)
- Vigilanz Reporting im Rahmen von klinischen Prüfungen
- Regulatorische Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen gemäß MDR und MPDG
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
Wichtige Hinweise
- Zur Vorbereitung empfehlen wir die Teilnahme an unserem Seminar "Klinische Prüfung von Medizinprodukten - Basiskurs" (Produktnr. 4611470) oder sonstiges Grundlagenwissen über die klinische Prüfung.
- Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Manager Clinical Affairs – TÜV
Zielgruppe
- Mitarbeiter Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Produktmanagement, Business Development, Projektleiter
- Berater in der Medizinprodukteindustrie
- Dienstleister für klinische Studien mit Medizinprodukten
- Behörden
Trainer
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie