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Post-Market-Surveillance (PMS) und Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF) von Medizinprodukten
Mit PMS und PMCF Marktüberwachung der Medizinprodukte implementieren
Seminar1 Tag
DEPräsenz / Live Online
Post Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) sind zentrale Bestandteile der Marktüberwachung und für Hersteller verpflichtend umzusetzen. Durch die Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR, 2017/745) werden die Anforderungen an die Marktüberwachung deutlich erweitert und präzisiert. Hersteller müssen diese Vorgaben vollständig in ihre Prozesse integrieren. .
Nach der Markteinführung tragen PMS- und PMCF-Maßnahmen dazu bei, Restrisiken kontinuierlich zu bewerten, potenzielle neue Risiken frühzeitig zu identifizieren und die Leistungsfähigkeit der in Verkehr gebrachten Produkte regelmäßig zu überprüfen. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass ausschließlich sichere, leistungsfähige und klinisch bewährte Produkte auf dem Markt verfügbar sind.
Die Umsetzung der neuen Anforderungen wird sowohl durch die Benannten Stellen als auch durch die zuständigen Behören überwacht. Beide sind gemäß MDR verpflichtet, im Rahmen regelmäßiger Kontrollen die Einhaltung der PMS-/PMCF-Strategien sowie deren Dokumentation zu prüfen.
- Sie erhalten eine kompakte Einführung in die gesetzlichen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) an PMS/PMCF.
- Sie erfahren, wie die Wirtschaftakteure in den PMS-Prozess eingebunden sind.
- Sie gewinnen einen Überblick über die Bedeutung von Vigilanz im Rahmen der Marktbeobachtung.
- Sie lernen, wie die Anforderungen an PMS/PMCF im Unternehmen praktisch umgesetzt werden können
- Anforderungen an PMS/PMCF gemäß der MDR
- Rolle von PMS und PMCF im Produktlebenszyklus ihres Medizinprodukts
- Aufgabe und Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteure im PMS
- Bedeutung der Vigilanz als Bestandteil des PMS
- Umsetzung der PMS-/PMCF-Anforderungen im Unternehmen
- Relevante Dokumente im Rahmen von PMS und PMCF
- Anforderungen der MDR an Behörden und Benannte Stellen im Kontext der Marktüberwachung
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie
- Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Manager Clinical Affairs – TÜV
- Im Seminarpreis inkludiert ist das Fachbuch "Medical Device Regulation (MDR)".
- Für vertiefende Kenntnisse zum Thema Post-Market Clinical Follow-up-Studien (PMCF studies) empfehlen wir die Schulung PMCF-Studien: Klinische Nachbeobachtung und MDR-Anforderungen für Medizinprodukte (Seminar: 4611501:PMCF-Studien: Klinische Nachbeobachtung und MDR-Anforderungen für Medizinprodukte)
- Qualitätsmanagement
- Regulatory Affairs
- Clinical Affairs
- Produktmanagement
- Projektleiter
- Berater in der Medizinprodukteindustrie
- Dienstleister für klinische Studien mit Medizinprodukten
Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie
