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Detaillierte Inhalte
Inhalte
- Anforderungen für PMS/PMCF gemäß der MDR
- Rolle von PMS und PMCF innerhalb des Produktlebenszyklus ihres Medizinprodukts
- Rolle der Wirtschaftsakteure im PMS
- Bedeutung der Vigilanz als Teil des PMS
- Umsetzung der Anforderungen an PMS/PMCF im Unternehmen
- Dokumente im Rahmen des PMS/PMCF
- Anforderungen durch die MDR an Behörden und Benannte Stellen im Hinblick auf die Marktüberwachung
Dauer
1 TagTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
- Qualitätsmanagement
- Regulatory Affairs
- Clinical Affairs
- Produktmanagement
- Projektleiter
- Berater in der Medizinprodukteindustrie
- Dienstleister für klinische Studien mit Medizinprodukten
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD AkademieHinweis
- Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:
- Manager Clinical Affairs – TÜV
- Im Seminarpreis inkludiert ist das Fachbuch "Medical Device Regulation (MDR)".
Ihr Nutzen
- Die gesetzlichen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) an PMS/PMCF werden Ihnen kompakt vermittelt.
- Sie erhalten einen Überblick über die Bedeutung von Vigilanz im Rahmen der Marktbeobachtung.
- Sie gewinnen Kenntnis über die Umsetzung der Anforderungen an PMS/PMCF im Unternehmen.
