Klinische Prüfung von Medizinprodukten - Basiskurs

Klinische Prüfungen spielen im Rahmen der Zulassung für Medizinprodukte mit Inkrafttreten der Medical Device Regulation (2017/745, MDR) eine noch größere Rolle, da die klinische Evidenz anhand ausreichend klinischer Daten vor und nach dem erstmaligen Inverkehrbringen nachzuweisen ist. Um klinische Daten im Hinblick auf die Sicherheit, klinische Leistungsfähigkeit und den klinischen Nutzen eines Medizinprodukts im Rahmen einer klinischen Prüfung gezielt und richtig zu erheben, ist es wichtig, diese durchdacht aufzusetzen und entsprechend der Regularien durchzuführen. Neben den gesetzlichen Grundlagen, die durch die MDR und die ergänzenden nationalen Gesetze vorgegeben sind, werden klinische Prüfungen mit Medizinprodukten durch die Vorgaben in der Deklaration von Helsinki, der DSGVO (Datenschutzgrundverordnung) sowie der ISO 14155, die die Grundsätze zur Guten Klinischen Praxis, reguliert. In unserem Basisseminar zur klinischen Prüfung erhalten Sie einen kompakten Überblick, wann klinische Prüfungen vor und nach Marktzulassung als Input für die klinische Bewertung notwendig sind und welche regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen gestellt werden. Interaktiv wird erarbeitet, welche unterschiedlichen Strategien für eine klinische Prüfung möglich sind und welche Bedingungen erfüllt sein müssen.