4611058-2022

Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs International - TÜV

Zulassung von Medizinprodukten auf internationalen Märkten

Präsenz Training
11 Tage
Austausch mit Experten
Modulare Weiterbildung
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Als Manager Regulatory Affairs International – TÜV verantworten Sie die Zulassung Ihrer Medizinprodukte auf internationalen Märkten. Sie sorgen dafür, dass alle Richtlinien, Gesetze, Normen und länderspezifischen Vorgaben betreffend Produktregistrierung und -zulassung berücksichtigt werden. Das Modul 1 beinhaltet die Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs – TÜV. Sie weisen Ihre Kompetenz in den Bereichen europäisches Medizinprodukterecht nach der Medical Device Rgulation (2017/745, MDR) und Managementsysteme für Medizinproduktehersteller (ISO 13485) nach und sind in der Lage, Zulassungen von Medizinprodukten im europäischen Wirtschaftsraum durchzuführen. Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung, Risikomanagement (ISO 14971) und Inhalte der Technischen Dokumentation. Das Modul 2 qualifiziert Sie, die Zulassungen auf den wichtigsten internationalen Märkten voranzutreiben. Als Manager Regulatory Affairs International – TÜV kennen Sie die verschiedenen Zulassungsverfahren in den wichtigsten Zielmärkten. Sie lernen das MDSAP-Audit-Modell zu interpretieren und wissen, wie zusätzliche Aspekte beim Hersteller zu berücksichtigen sind, um sich gut auf ein MDSAP-Audit vorzubereiten.

Inhalte

Modul 1: Manager Regulatory Affairs – TÜV (6 Tage)
  • Grundkurs Medizinprodukterecht – regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR
    • Aktueller Gesetzesrahmen für Medizinprodukte in Europa (MDR, 2017/745)
    • Klassifizierung von Medizinprodukten, Konformitätsbewertungsverfahren, CE-Kennzeichnung
  • Technische Dokumentation für Medizinprodukte
    • Anforderungen, Inhalte der Technischen Dokumentation
    • Bedeutung für Konformitätsbewertungsverfahren, Benannte Stellen und Behörden
    • Lenkung und Verfügbarkeit von Dokumenten
  • Managementsysteme für Hersteller für Medizinprodukte
    • Struktur, Inhalte und Anwendung der ISO 13485:2016
    • Vertiefung ausgewählter Kernprozesse
  • Klinische Bewertung von Medizinprodukten – Basiskurs
    • Regulatorische Anforderungen
    • Clinical Evaluation Plan, Clinical Evaluation Reports
  • Risikomanagement, Risikoanalyse für Medizinprodukte
    • Anforderungen der ISO 14971, Umsetzung
    • Risikomanagement-Plan, Risikoanalyse, -bewertung
    • Praxisorientierter Umsetzungsworkshop Modul 2: Manager Regulatory Affairs International – TÜV (5 Tage)
  • Zulassung von Medizinprodukten in Asien
  • Zulassung von Medizinprodukten in Kanada, Brasilien, Mexiko, Australien
  • Medical Device Single Audit Program (MDSAP) – Anforderungen und Vorbereitung
  • Zulassung von Medizinprodukten in den USA – Basiskurs
  • Zulassung von Medizinprodukten in den USA – Aufbaukurs 510(k) selbst erstellen

Dauer

11 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Neueinsteiger und Mitarbeiter Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, Fach- und Führungskräfte

Abschluss

Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
  • Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).
  • Aufgrund der internationalen Thematik sind die Seminarunterlagen teilweise englischsprachig.

Ihr Nutzen

  • Als Experte für den Bereich Regulatory Affairs sind Sie mit den Richtlinien, Gesetzen, Normen und länderspezifischen Vorgaben betreffend Produktregistrierung und -zulassung vertraut.
  • Sie werden mit den Anforderungen der Medical Device Regulation (2017/745, MDR) vertraut.
  • Sie sind in der Lage, die Verantwortung für die weltweite Zulassung Ihrer Medizinprodukte zu übernehmen.
  • Sie erwerben den anerkannten Abschluss Manager Regulatory Affairs International – TÜV.

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04.07.2022 - 15.07.2022
Dresden

Genügend freie Plätze

9.346,50 €

Veranstaltungsnummer

4611058-22-0005

Veranstaltungsort

Training Center Dresden
Drescherhäuser 5d
01159 Dresden

Unterrichtsplan

04.07.2022 | 09:00 - 16:30 05.07.2022 | 09:00 - 16:30 06.07.2022 | 09:00 - 16:30 07.07.2022 | 09:00 - 16:30 08.07.2022 | 09:00 - 16:30 11.07.2022 | 09:00 - 16:30 12.07.2022 | 09:00 - 16:30 13.07.2022 | 09:00 - 16:30 14.07.2022 | 09:00 - 16:30
09.07.2022 | 09:00 - 16:30 15.07.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
7.379,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
460,00 €

Nettosumme

7.854,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
1.492,30 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

9.346,50 €

Veranstaltung buchen

Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

22.08.2022 - 02.09.2022
- Online -

Ein Baum pro Buchung

EN

Seminarsprache Englisch

9.346,50 €

Veranstaltungsnummer

4611058-22-0007

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

22.08.2022 | 09:00 - 16:30 23.08.2022 | 09:00 - 16:30 24.08.2022 | 09:00 - 16:30 25.08.2022 | 09:00 - 16:30 26.08.2022 | 09:00 - 16:30 27.08.2022 | 09:00 - 16:30 29.08.2022 | 09:00 - 16:30 30.08.2022 | 09:00 - 16:30 31.08.2022 | 09:00 - 16:30 01.09.2022 | 09:00 - 16:30
02.09.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
7.379,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
460,00 €

Nettosumme

7.854,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
1.492,30 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

9.346,50 €

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Teilnehmeranzahl



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10.10.2022 - 21.10.2022
- Online -

Ein Baum pro Buchung

9.346,50 €

Veranstaltungsnummer

4611058-22-0002

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

10.10.2022 | 09:00 - 16:30 11.10.2022 | 09:00 - 16:30 12.10.2022 | 09:00 - 16:30 13.10.2022 | 09:00 - 16:30 14.10.2022 | 09:00 - 16:30 17.10.2022 | 09:00 - 16:30 18.10.2022 | 09:00 - 16:30 19.10.2022 | 09:00 - 16:30 20.10.2022 | 09:00 - 16:30
15.10.2022 | 09:00 - 16:30 21.10.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
7.379,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
460,00 €

Nettosumme

7.854,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
1.492,30 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

9.346,50 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

05.12.2022 - 16.12.2022
München

Genügend freie Plätze

9.346,50 €

Veranstaltungsnummer

4611058-22-0004

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

05.12.2022 | 09:00 - 16:30 06.12.2022 | 09:00 - 16:30 07.12.2022 | 09:00 - 16:30 08.12.2022 | 09:00 - 16:30 09.12.2022 | 09:00 - 16:30 12.12.2022 | 09:00 - 16:30 13.12.2022 | 09:00 - 16:30 14.12.2022 | 09:00 - 16:30 15.12.2022 | 09:00 - 16:30
10.12.2022 | 09:00 - 16:30 16.12.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
7.379,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
460,00 €

Nettosumme

7.854,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
1.492,30 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

9.346,50 €

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Teilnehmeranzahl



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