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9.346,50 €
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Teilnahmegebühr
7.379,00 €
Lernmittel
15,20 €
Prüfungsgebühr
460,00 €
Nettosumme
7.854,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
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Endpreis
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
Modul 1: Manager Regulatory Affairs – TÜV (6 Tage)- Grundkurs Medizinprodukterecht – regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR
- Aktueller Gesetzesrahmen für Medizinprodukte in Europa (MDR, 2017/745)
- Klassifizierung von Medizinprodukten, Konformitätsbewertungsverfahren, CE-Kennzeichnung
- Technische Dokumentation für Medizinprodukte
- Anforderungen, Inhalte der Technischen Dokumentation
- Bedeutung für Konformitätsbewertungsverfahren, Benannte Stellen und Behörden
- Lenkung und Verfügbarkeit von Dokumenten
- Managementsysteme für Hersteller für Medizinprodukte
- Struktur, Inhalte und Anwendung der ISO 13485:2016
- Vertiefung ausgewählter Kernprozesse
- Klinische Bewertung von Medizinprodukten – Basiskurs
- Regulatorische Anforderungen
- Clinical Evaluation Plan, Clinical Evaluation Reports
- Risikomanagement, Risikoanalyse für Medizinprodukte
- Anforderungen der ISO 14971, Umsetzung
- Risikomanagement-Plan, Risikoanalyse, -bewertung
- Praxisorientierter Umsetzungsworkshop Modul 2: Manager Regulatory Affairs International – TÜV (5 Tage)
- Zulassung von Medizinprodukten in Asien
- Zulassung von Medizinprodukten in Kanada, Brasilien, Mexiko, Australien
- Medical Device Single Audit Program (MDSAP) – Anforderungen und Vorbereitung
- Zulassung von Medizinprodukten in den USA – Basiskurs
- Zulassung von Medizinprodukten in den USA – Aufbaukurs 510(k) selbst erstellen
Dauer
11 TageTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
- Neueinsteiger und Mitarbeiter Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, Fach- und Führungskräfte
Abschluss
Zertifikat der TÜV SÜD AkademieHinweis
- Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
- Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).
- Aufgrund der internationalen Thematik sind die Seminarunterlagen teilweise englischsprachig.
Ihr Nutzen
- Als Experte für den Bereich Regulatory Affairs sind Sie mit den Richtlinien, Gesetzen, Normen und länderspezifischen Vorgaben betreffend Produktregistrierung und -zulassung vertraut.
- Sie werden mit den Anforderungen der Medical Device Regulation (2017/745, MDR) vertraut.
- Sie sind in der Lage, die Verantwortung für die weltweite Zulassung Ihrer Medizinprodukte zu übernehmen.
- Sie erwerben den anerkannten Abschluss Manager Regulatory Affairs International – TÜV.
