Gesamtpreis (Brutto)
ab 8.329,00 €
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Teilnahmegebühr
7.839,00 €
Prüfungsgebühr
490,00 €
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Inhaltsvorschau
Als Manager Regulatory Affairs International – TÜV verantworten Sie die Zulassung Ihrer Medizinprodukte auf internationalen Märkten. Sie sorgen dafür, dass alle Richtlinien, Gesetze, Normen und länderspezifischen Vorgaben betreffend Produktregistrierung und -zulassung berücksichtigt werden. Das Modul 1 beinhaltet die Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs – TÜV. Sie weisen Ihre Kompetenz in den Bereichen europäisches Medizinprodukterecht nach der Medical Device Rgulation (2017/745, MDR) und Managementsysteme für Medizinproduktehersteller (ISO 13485) nach und sind in der Lage, Zulassungen von Medizinprodukten im europäischen Wirtschaftsraum durchzuführen. Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung, Risikomanagement (ISO 14971) und Inhalte der Technischen Dokumentation. Das Modul 2 zum Manager Relatory Affairs International - TÜV qualifiziert Sie, die Zulassungen auf den wichtigsten internationalen Märkten voranzutreiben. Als Manager Regulatory Affairs International – TÜV kennen Sie die verschiedenen Zulassungsverfahren in den wichtigsten Zielmärkten. Sie lernen das MDSAP-Audit-Modell zu interpretieren und wissen, wie zusätzliche Aspekte beim Hersteller zu berücksichtigen sind, um sich gut auf ein MDSAP-Audit vorzubereiten.Gesamtpreis (Brutto)
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Detaillierte Inhalte
Inhalte
Modul 1: Manager Regulatory Affairs – TÜV (6 Tage)- Grundkurs Medizinprodukterecht – regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR
- Aktueller Gesetzesrahmen für Medizinprodukte in Europa (MDR, 2017/745)
- Klassifizierung von Medizinprodukten, Konformitätsbewertungsverfahren, CE-Kennzeichnung
- Technische Dokumentation für Medizinprodukte
- Anforderungen, Inhalte der Technischen Dokumentation
- Bedeutung für Konformitätsbewertungsverfahren, Benannte Stellen und Behörden
- Lenkung und Verfügbarkeit von Dokumenten
- Managementsysteme für Hersteller für Medizinprodukte
- Struktur, Inhalte und Anwendung der ISO 13485:2016
- Vertiefung ausgewählter Kernprozesse
- Klinische Bewertung von Medizinprodukten – Basiskurs
- Regulatorische Anforderungen
- Clinical Evaluation Plan, Clinical Evaluation Reports
- Risikomanagement, Risikoanalyse für Medizinprodukte
- Anforderungen der ISO 14971, Umsetzung
- Risikomanagement-Plan, Risikoanalyse, -bewertung
- Praxisorientierter Umsetzungsworkshop Modul 2: Manager Regulatory Affairs International – TÜV (5 Tage)
- Zulassung von Medizinprodukten in Asien
- Zulassung von Medizinprodukten in Kanada, Brasilien, Mexiko, Australien
- Medical Device Single Audit Program (MDSAP) – Anforderungen und Vorbereitung
- Zulassung von Medizinprodukten in den USA – Basiskurs
- Zulassung von Medizinprodukten in den USA – Aufbaukurs 510(k) selbst erstellen
Dauer
11 TageTrainer
Fachdozenten der TÜV SÜD AkademieTeilnehmerkreis
- Neueinsteiger und Mitarbeiter Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, Fach- und Führungskräfte
Abschluss
Zertifikat der TÜV SÜD AkademieHinweis
- Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
- Im Seminarpreis inkludiert ist das Fachbuch "Medical Device Regulation (MDR)".
- Aufgrund der internationalen Thematik sind die Seminarunterlagen teilweise englischsprachig.
- Am Ende dieser Seite finden Sie die Informationen zur Online-Prüfung, die bei Online-Veranstaltungen zum Tragen kommen.
Ihr Nutzen
- Als Experte für den Bereich Regulatory Affairs sind Sie mit den Richtlinien, Gesetzen, Normen und länderspezifischen Vorgaben betreffend Produktregistrierung und -zulassung vertraut.
- Sie werden mit den Anforderungen der Medical Device Regulation (2017/745, MDR) vertraut.
- Sie sind in der Lage, die Verantwortung für die weltweite Zulassung Ihrer Medizinprodukte zu übernehmen.
- Sie erwerben den anerkannten Abschluss Manager Regulatory Affairs International – TÜV.