Kompaktseminar Manager Regulatory Affairs International - TÜV

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Als Manager Regulatory Affairs International – TÜV verantworten Sie die Zulassung Ihrer Medizinprodukte auf internationalen Märkten. Sie sorgen dafür, dass alle Richtlinien, Gesetze, Normen und länderspezifischen Vorgaben betreffend Produktregistrierung und -zulassung berücksichtigt werden. Das Modul 1 beinhaltet die Ausbildung zum Manager Regulatory Affairs – TÜV. Sie weisen Ihre Kompetenz in den Bereichen europäisches Medizinprodukterecht nach der Medical Device Rgulation (2017/745, MDR) und Managementsysteme für Medizinproduktehersteller (ISO 13485) nach und sind in der Lage, Zulassungen von Medizinprodukten im europäischen Wirtschaftsraum durchzuführen. Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung, Risikomanagement (ISO 14971) und Inhalte der Technischen Dokumentation. Das Modul 2 qualifiziert Sie, die Zulassungen auf den wichtigsten internationalen Märkten voranzutreiben. Als Manager Regulatory Affairs International – TÜV kennen Sie die verschiedenen Zulassungsverfahren in den wichtigsten Zielmärkten. Sie lernen das MDSAP-Audit-Modell zu interpretieren und wissen zusätzlichen Aspekte beim Hersteller zu berücksichtigen sind, um sich gut auf ein MDSAP-Audit vorzubereiten.