4611099-2021

Kompaktseminar klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Erforderliche klinische Daten zum Nachweis der klinischen Evidenz

3 Tage
Austausch mit Experten
Präsenz oder Virtuelles Klassenzimmer

Klinische Evidenz spielt im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte sowie der nachgelagerten Post-Market Surveillance Phase eine wichtige Rolle. Seit einigen Jahren prüfen Benannte Stellen und zuständige Behörden deutlich umfangreicher die Menge und Qualität der klinischen Daten in der klinischen Bewertung. Ohne ausreichend klinische Daten zum Nachweis von Sicherheit, Leistungsfähigkeit, Nutzen eines Medizinproduktes ist keine Zulassung möglich. Das dreitägige Seminar vermittelt Ihnen europäisch regulatorische Aspekte mit Relevanz für die klinische Bewertung und klinische Prüfung sowie deren Umsetzung in der Praxis. Dazu gehören die Einordnung der klinischen Bewertung in den regulatorischen und prozessualen Kontext, genauso wie Details der Anforderungen aus der Medical Device Regulation (MDR, 2017/745) und relevante Leitlinien an die erstmalige Durchführung der klinischen Bewertung und deren kontinuierliche Aktualisierung. Sie erhalten Einblick, welchen Stellenwert klinische Daten aus klinischen Prüfungen vor und nach Marktzulassung als Input für die klinische Bewertung einnehmen und wie klinische Prüfungen durchzuführen sind.

Gesamtpreis (Brutto)

2.468,30 €

inkl. 394,10 € MwSt.


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Teilnahmegebühr
2.059,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme
2.074,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
394,10 €

Endpreis   inkl. 19 % MwSt.
2.468,30 €

Inhalte

  • Von der Idee zum Medizinprodukt
    • Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in Europa – Der Weg zur CE-Kennzeichnung
    • Einordnung des Prozesses der klinischen Bewertung in das Qualitätsmanagementsystem
    • Übersicht über den Risikomanagementprozess und Bedeutung für die Nutzen/Risiko Analyse
  • Klinische Bewertung von Medizinprodukten
  • Klinischen Daten zum Nachweis der klinischen Evidenz
    • Detaillierte regulatorische Anforderungen an die klinische Bewertung nach 2017/745 (MDR)
    • Routen der klinischen Bewertung: Literatur, klinische Prüfung, Bewertung ohne klinische Daten
    • Durchführung einer klinischen Bewertung nach aktuellen regulatorischen Anforderungen in Europa (Fokus: Verordnung 2017/745 (MDR) und MEDDEV 2.7/1
    • Aktualisierung der klinischen Bewertung (PMCF) und Schnittstelle zur Post-Market Surveillance Phase
    • Rolle der Benannten Stellen bei der klinischen Bewertung und Marktüberwachung (PMS)
  • Klinische Prüfung mit Medizinprodukten gemäß MDR und Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
    • Definition, Zweck, Erforderlichkeit einer klinischen Prüfung
    • Regulatorische und ethische Anforderungen
  • Genehmigungsverfahren bei Behörde und Ethikkommission in Deutschland
    • Qualitätssicherung (gemäß ISO 14155) und Vigilanz Reporting im Rahmen von klinischen Studien
    • Post-Market Clinical Follow-up Studien

Dauer

3 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Mitarbeiter Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Produktmanagement, Business Development, Projektleiter, Berater in der Medizinprodukteindustrie, Dienstleister für klinische Studien mit Medizinprodukten, Behörden

Abschluss

Teilnahmebescheinigung TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).

Ihr Nutzen

  • Sie erwerben aktuelles Know-how zur gezielten Ermittlung und Bereitstellung von geforderten klinischen Daten für den Marktzugang Ihrer Medizinprodukte.
  • Sie können erforderliche Prozesse und Projekte für die Implementierung der regulatorischen Vorgaben an die klinische Bewertung und klinische Prüfung definieren bzw. mitgestalten.
  • Sie können für Ihre Medizinprodukte eine klinische Bewertung durchführen.
  • Sie wissen, welche Verantwortlichkeiten und Pflichten Sie als Hersteller in der Rolle als Sponsor bei einer klinischen Prüfung haben.
  • Sie sind in der Lage, Dokumentations- und Rechtsanforderungen umzusetzen und die Anforderungen von Benannten Stellen und Behörden zu erfüllen.

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08.03.2021 - 10.03.2021
München

Genügend freie Plätze

2.468,30 €

Veranstaltungsnummer

4611099-21-0001

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH Training Center München / 3. Stock
Westendstr. 160
80339 München

Preis

Teilnahmegebühr
2.059,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

2.074,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
394,10 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

29.06.2021 - 01.07.2021
- Online -

Genügend freie Plätze

2.468,30 €

Veranstaltungsnummer

4611099-21-0002

Veranstaltungsort

Virtuelles Klassenzimmer

- Online -

Preis

Teilnahmegebühr
2.059,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

2.074,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
394,10 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

26.10.2021 - 28.10.2021
Frankfurt

Genügend freie Plätze

2.468,30 €

Veranstaltungsnummer

4611099-21-0003

Veranstaltungsort

Training Center Rhein-Main TÜV SÜD Akademie GmbH
Olof-Palme-Str. 17a
60439 Frankfurt

Preis

Teilnahmegebühr
2.059,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

2.074,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
394,10 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

30.11.2021 - 02.12.2021
Dresden

Genügend freie Plätze

2.468,30 €

Veranstaltungsnummer

4611099-21-0004

Veranstaltungsort

Training Center Dresden TÜV SÜD Akademie GmbH
Drescherhäuser 5D
01159 Dresden

Preis

Teilnahmegebühr
2.059,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

2.074,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
394,10 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

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