4611099-2022

Kompaktseminar klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Erforderliche klinische Daten zum Nachweis der klinischen Evidenz

Präsenz Training
3 Tage
Austausch mit Experten
Präsenz Training oder Virtuelles Klassenzimmer

Klinische Evidenz spielt im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte sowie der nachgelagerten Post-Market Surveillance Phase eine wichtige Rolle. Seit einigen Jahren prüfen Benannte Stellen und zuständige Behörden deutlich umfangreicher die Menge und Qualität der klinischen Daten in der klinischen Bewertung. Ohne ausreichend klinische Daten zum Nachweis von Sicherheit, Leistungsfähigkeit, Nutzen eines Medizinproduktes ist keine Zulassung möglich. Das dreitägige Seminar vermittelt Ihnen europäische regulatorische Aspekte mit Relevanz für die klinische Bewertung und klinische Prüfung sowie deren Umsetzung in der Praxis. Dazu gehören die Einordnung der klinischen Bewertung in den regulatorischen und prozessualen Kontext, genauso wie Details der Anforderungen aus der Medical Device Regulation (MDR, 2017/745) und relevante Leitlinien an die erstmalige Durchführung der klinischen Bewertung und deren kontinuierliche Aktualisierung. Sie erhalten Einblick, welchen Stellenwert klinische Daten aus klinischen Prüfungen vor und nach Marktzulassung als Input für die klinische Bewertung einnehmen und wie klinische Prüfungen durchzuführen sind.

Inhalte

  • Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte
    • Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in Europa – Der Weg zur CE-Kennzeichnung
    • Wichtige Änderungen durch die MDR
    • Überblick: Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485
    • Einordnung des Prozesses der klinischen Bewertung
  • Klinische Bewertung von Medizinprodukten
    • Ziele der klinischen Bewertung von Medizinprodukten
    • Bedeutung von klinischen Daten für Medizinproduktehersteller
    • Detaillierte regulatorische Anforderungen an die klinische Bewertung nach 2017/745 (MDR) und relevante Leitlinien
    • Routen der klinischen Bewertung: Literatur, klinische Prüfung, Bewertung ohne klinische Daten
    • Durchführung und Dokumentation der klinischen Bewertung
    • Inhalte des Clinical Evaluation Plan und Clinical Evaluation Reports
    • Literaturreview
    • Schnittstelle zum Entwicklungsprozess
    • Schnittstelle zum Risikomanagement und Nutzen-Risiko-Bewertung
    • Schnittstelle zur klinischen Prüfung
    • Aktualisierung der klinischen Bewertung (PMCF) und Schnittstelle zur Post-Market Surveillance Phase
  • Klinische Prüfung mit Medizinprodukten gemäß MDR und Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
    • Definition, Zweck, Erforderlichkeit einer klinischen Prüfung
    • Regulatorische und ethische Anforderungen
  • Genehmigungsverfahren bei Behörde und Ethikkommission in Deutschland
    • Qualitätssicherung (gemäß ISO 14155) und Vigilanz Reporting im Rahmen von klinischen Studien
    • Post-Market Clinical Follow-up Studien

Dauer

3 Tage

Trainer

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

  • Mitarbeiter Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Produktmanagement, Business Development, Projektleiter, Berater in der Medizinprodukteindustrie, Dienstleister für klinische Studien mit Medizinprodukten, Behörden

Abschluss

Teilnahmebescheinigung TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).

Ihr Nutzen

  • Sie erwerben aktuelles Know-how zur gezielten Ermittlung und Bereitstellung von geforderten klinischen Daten für den Marktzugang Ihrer Medizinprodukte.
  • Sie können erforderliche Prozesse und Projekte für die Implementierung der regulatorischen Vorgaben an die klinische Bewertung und klinische Prüfung definieren bzw. mitgestalten.
  • Sie können für Ihre Medizinprodukte eine klinische Bewertung durchführen.
  • Sie wissen, welche Verantwortlichkeiten und Pflichten Sie als Hersteller in der Rolle als Sponsor bei einer klinischen Prüfung haben.
  • Sie sind in der Lage, Dokumentations- und Rechtsanforderungen umzusetzen und die Anforderungen von Benannten Stellen und Behörden zu erfüllen.

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30.05.2022 - 01.06.2022
München

Genügend freie Plätze

2.527,80 €

Veranstaltungsnummer

4611099-22-0001

Veranstaltungsort

TÜV SÜD Akademie GmbH
Westendstr. 160
80339 München

Unterrichtsplan

30.05.2022 | 09:00 - 16:30 31.05.2022 | 09:00 - 16:30 01.06.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
2.109,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

2.124,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
403,60 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

2.527,80 €

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Teilnehmeranzahl



Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

28.06.2022 - 30.06.2022
- Online -

Ein Baum pro Buchung

Garantierte Durchführung

2.527,80 €

Veranstaltungsnummer

4611099-22-0005

Veranstaltungsort

Online - Virtuelles Klassenzimmer TÜV SÜD Akademie GmbH

Unterrichtsplan

28.06.2022 | 08:30 - 16:00 29.06.2022 | 08:30 - 16:00 30.06.2022 | 08:30 - 16:00

Preis

Teilnahmegebühr
2.109,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

2.124,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
403,60 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

2.527,80 €

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Inhouse-Seminar anfragenPersonalisiertes Angebot erstellen

21.11.2022 - 23.11.2022
Dresden

Genügend freie Plätze

2.527,80 €

Veranstaltungsnummer

4611099-22-0002

Veranstaltungsort

Training Center Dresden
Drescherhäuser 5d
01159 Dresden

Unterrichtsplan

21.11.2022 | 09:00 - 16:30 22.11.2022 | 09:00 - 16:30 23.11.2022 | 09:00 - 16:30

Preis

Teilnahmegebühr
2.109,00 €
Lernmittel
15,20 €

Nettosumme

2.124,20 €
zuzüglich 19 % MwSt.
403,60 €

Endpreis inkl. 19 % MwSt.

2.527,80 €

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