Safety Expert (Non-)Active

Der Safety Expert kümmert sich bei der Herstellung von Medizinprodukten von Anfang an über den Lebenszyklus des Produkts um die Produktsicherheit und die damit verbundenen normativen Vorgaben in Bezug auf den Entwicklungsprozess. So ist z. B. der Begriff “Sicherheit” in der ISO 14971 definiert als die Freiheit von unvertretbaren Risiken.

Nach dem Grundkurs Medizinprodukterecht und dem Seminar Design Control teilt sich die modulare Weiterbildung in zwei Weiterbildungsschwerpunkte, nämlich in aktive und nicht-aktive Medizinprodukte – weil hier jeweils andere Anforderungen und rechtliche Grundlagen verankert sind.

• Ein aktives Medizinprodukt wird mit Strom oder einer anderen Energiequelle betrieben. Die elektrische Sicherheit der medizinisch elektrischen Geräte ist u. a. in der internationalen Norm IEC 60601-1 (Ausgabe 3.2) geregelt. Die Anforderungen der Norm müssen im Entwicklungsprozess medizinischer Geräte berücksichtigt werden. Funktionale Sicherheit (FuSi) bezeichnet den Teil der Sicherheit eines Systems, der von der korrekten Funktion des sicherheitsbezogenen Systems und anderer risikomindernder Maßnahmen abhängt. Nicht zur funktionalen Sicherheit gehören u. a. elektrische Sicherheit, Brandschutz oder Strahlenschutz.

• Nicht-aktive Medizinprodukte sind Geräte, die zum Beispiel durch Schwerkraft oder Muskeln angetrieben werden. Biologische Sicherheit bei Implantaten und Medizinprodukten mit direktem oder indirektem Körperkontakt ist für die biologische Sicherheit einer der wichtigsten Aspekte. Die Produkte sollen biologisch verträglich sein, d. h. möglichst keine Abstoßungsreaktionen des Körpers, Vergiftungen, Entzündungen oder sonstige Komplikationen hervorrufen. Sterilisation und Hygieneüberwachung stellen hohe Anforderungen an die Hersteller. Es wird ein guter Überblick z. B. über Validierung und Dokumentation von Sterilisationsprozessen in der Medizinprodukteindustrie benötigt, um einen validen Herstellungsprozess in der Praxis zu gewährleisten.

Sicherheit von Anfang an im Blick – das ist das Ziel des Safety Experts. Ausgestattet mit aktuellem Wissen über Normen, Richtlinien und Zulassungsanforderungen, setzt der Experte die normativen Anforderungen zielgerichtet um und führt das Produkt effektiv zur Zulassung und zum Markterfolg.