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Prüfung Safety Expert Non-active Medical Devices - TÜV
Lassen Sie Ihr Wissen als Safety Expert Non-active Medical Devices – TÜV prüfen und bestätigen
Prüfung60 Minuten
DE
Sie erbringen den Nachweis der Qualifikation und Kompetenz im Bereich der Anforderungen an die Sicherheit nicht-aktiver Medizinprodukte. Wichtigste Aspekte sind hierbei die Anforderungen an die biologische Verträglichkeit nach DIN EN ISO 10993 und die Anforderungen an Sterilisationsprozesse. Sie kennen die Grundlagen des Medizinprodukterechts und kennen die wesentlichen Elemente des Instrument Design Control in Anlehnung an 21 CFR 820 (FDA), ISO 13485:2016 und das Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Damit sind Sie in der Lage, den Bereich der Entwicklung nicht-aktiver Medizinprodukte verantwortlich zu begleiten, zu steuern oder zu überwachen.
Um an der Prüfung teilnehmen zu können, müssen Sie die Pflichtseminare absolvieren:
- Sie können im Bereich der Entwicklung nicht-aktiver Medizinprodukte Verantwortung übernehmen.
- Sie kennen die Anforderungen an die biologische Verträglichkeit nach DIN EN ISO 10993 und an die Sterilisationsprozesse.
- Die Grundlagen des Medizinprodukterechts sind Ihnen ebenso vertraut wie die wesentlichen Elemente des Instrument Design Control in Anlehnung an 21 CFR 820 (FDA), ISO 13485:2016 und das Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
- 60-minütige schriftliche Prüfung - Multiple Choice
- Grundkurs Medizinprodukterecht - regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR
- Design Control im Bereich Medizinprodukte
- Sterilisationsprozesse für Medizinproduktehersteller
- Biologische Sicherheit von Medizinprodukten
Zertifikat der TÜV SÜD Akademie
- Für die Prüfung der Zugangsvoraussetzungen und zur Terminvereinbarung setzen Sie sich bitte direkt mit [email protected] in Verbindung.
- Am Ende dieser Seite finden Sie die Informationen zur Online-Prüfung, die bei Online-Veranstaltungen zum Tragen kommen.
- Mitarbeiter/-innen und Führungskräfte aus den Bereichen Forschung und Entwicklung in Unternehmen der Medizinprodukteindustrie
Prüfungsaufsicht des TÜV SÜD Examination Institute
