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Künstliche Intelligenz (KI) in der Medizintechnik
Compliance, Risiken und Best Practices verstehen
Seminar1 Tag
DE, ENPräsenz / Live Online
Künstliche Intelligenz (KI) in der Medizintechnik beschreibt den Einsatz von Machine-Learning-Methoden in Medizinprodukten, um Diagnostik, Früherkennung und Therapieentscheidungen zu unterstützen.
Das Seminar „Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik“ vermittelt ein fundiertes Verständnis für den Einsatz, die Funktionsweise und die regulatorischen Rahmenbedingungen von KI-Systemen in Medizinprodukten.
Sie lernen in der Schulung, wie MDR, IVDR, EU AI Act und FDA-Erwartungen die Entwicklung prägen. Außerdem setzen Sie sich mit den Anforderungen an Daten, Risikoanalyse und Qualitätsmanagement von KI in Medizinprodukten auseinander.
Sie erhalten einen praxisnahen Überblick zu Good Machine Learning Practice (GMLP), Verifizierung & Validierung sowie zentralen Sicherheits- und Datenmanagementanforderungen. Beispiele aus Unternehmen verdeutlichen, wie Produkte in der Medizintechnik mithilfe von KI sicher und nachvollziehbar entwickelt werden.
- Sie verstehen die regulatorischen Anforderungen (MDR, IVDR, EU AI Act, FDA).
- Sie lernen GMLP im gesamten Produktlebenszyklus kennen.
- Sie erkennen Risiken, Datenanforderungen und Sicherheitsaspekte schnell und fundiert.
- Sie kennen Prozess- und Dokumentationsanforderungen, um KI-basierte Medizinprodukte nachvollziehbar und auditfest zu entwickeln.
- Sie erhalten praxisnahe Beispiele aus Medizintechnik und Pharmatechnik.
- Arbeitsweise von KI-Systemen
- Klassifizierung von KI-Systemen
- Beispiele für künstliche Intelligenz in der Medizintechnik
- Regulatorische Anforderungen: MDR, IVDR, EU AI Act, FDA
- Risikomanagement, Safety und Security für KI‑basierte Systeme (ISO 14971, BS/AAMI 34971:2023)
- Datenqualität, Logging und Transparenz im KI-Lebenszyklus (ISO/IEC 24970)
- GMLP im QMS und Lebenszyklus
- Verifizierung & Validierung (V&V) für KI-Systeme
- Usability und Transparenz
- Weitere relevante Regularien (u. a. ISO 13485, IEC 62304, Guidance MDCG 2019-11, IMDRF)
Sie schließen das Seminar „KI in der Medizintechnik“ mit einer Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie ab.
- Fach- und Führungskräfte aus Medizintechnik- und Herstellerunternehmen
- Fachkräfte aus den Bereichen Security, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
- Fachkräfte aus System-, Software- und Requirements-Engineering
- Projekt- und Produktverantwortliche
- Dienstleistende, Zuliefernde und Beratende im Umfeld medizinischer Software
Das Seminar wird von einem Experten mit langjähriger Praxiserfahrung in der Medizintechnik-Branche durchgeführt. Er vermittelt komplexe regulatorische Anforderungen klar und praxisnah.
