Zertifikat Good Dialysis Practice (GDP)

Qualitätsmanagement und Sicherheit in der Dialyse nach IEC/TR 62653

Der Standard Good Dialysis Practice (GDP) von TÜV SÜD ist ein freiwilliges Zertifizierungsprogramm zur Bewertung des Qualitätsmanagements und der vorbeugenden Sicherheit in Dialysezentren und Kliniken, die Patienten mit Niereninsuffizienz behandeln. Inzwischen haben sich über 600 Dialysezentren in der Europäischen Union (EU), der Türkei und Südafrika mit mehr als 12.500 medizinischen Mitarbeitern nach dem GDP-Standard von TÜV SÜD zertifizieren lassen.

TÜV SÜD-Zertifizierung „Good Dialysis Practice“

Die GDP-Zertifizierung basiert auf der nachweislichen Einhaltung der Anforderungen der Norm IEC/TR 62653, die Anwendungsregeln für den sicheren Betrieb bzw. Gebrauch von Medizinprodukten in der extrakorporalen Nierenersatztherapie enthält, und der Norm DIN EN ISO 9001. Letztere fordert die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems mit standardisierten Arbeitsabläufen und -verfahren, verbindlichen Schulungsprogrammen für Mitarbeiter, detaillierter Überwachung und stringenter Kommunikation in der gesamten Organisation. Die Norm IEC/TR 62653 legt in erster Linie Vorbeugungsmaßnahmen fest, um die bekannten Gefahren und Risiken bereits im Vorfeld der Dialysebehandlung zu verringern. Gemeinsam unterstützen beide Normen die Bemühungen, eine Sicherheitskultur im Gesundheitswesen zu etablieren und diese kontinuierlich zu verbessern.

Für eine GDP-Zertifizierung von TÜV SÜD müssen Dialysezentren ein Qualitätsmanagementsystem einführen, das neben den Anforderungen der DIN EN ISO 9001 auch die besonderen Anforderungen der IEC/TR 62653 erfüllt. Im Rahmen der Zertifizierung überprüft TÜV SÜD, ob das Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen beider Normen erfüllt. Dialysezentren mit dem GDP- Prüfzeichen müssen sich ferner jährlich einer Überwachung unterziehen. Dabei prüft TÜV SÜD, ob das Zentrum die Zertifizierungsanforderungen nach wie vor erfüllt.

Die Zertifizierung nach dem GDP-Standard von TÜV SÜD ist zwar freiwillig, kann medizinische Zentren jedoch dabei unterstützen, alle aktuellen und künftigen rechtlichen und regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Die GDP-Zertifizierung schafft darüber hinaus den strukturellen und kulturellen Rahmen für die Entwicklung und Einhaltung sicherer Praktiken und Verfahren. Am wichtigsten ist jedoch, dass eine GDP-Zertifizierung ein klares Zeichen setzt und belegt, dass das Dialysezentrum sich kontinuierlich um die Gesundheit und die Sicherheit von Patienten und Mitarbeitern bemüht.

Unsere Dienstleistungen

• Anerkannte Kompetenz im Bereich Medizinprodukte – TÜV SÜD ist weltweit die größte europäische Benannte Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte. Wir verfügen über eine eigene Abteilung, die auf die Markteinführung von Medizinprodukten und die diesbezüglich weltweit geltenden Vorschriften spezialisiert ist. Behörden auf der ganzen Welt schätzen unsere lange und umfangreiche Erfahrung.

• Kompetenz und Erfahrung im Bereich der Auditierung und Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen – TÜV SÜD ist als Konformitätsbewertungsstelle (CAB) für eine Reihe von Normen im Bereich der Qualitätsmanagementsysteme akkreditiert und somit autorisiert, Audits und Fertigungsstätteninspektionen (FI) nach diesen Normen durchzuführen. Damit können unsere Kunden diese beiden Bewertungen kombinieren und so ihre Ausfallzeiten reduzieren und Kosten senken.

• Aktive Mitarbeit bei der Entwicklung und Umsetzung von Normen – TÜV SÜD-Prüfingenieure sind aktiv an der Entwicklung der Normen für Medizinprodukte beteiligt und in diversen maßgeblichen Normenausschüssen vertreten. TÜV SÜD ist darüber hinaus Mitglied des TEAM NB, des Verbands der europäischen Benannten Stellen für Medizinprodukte, der den Erfahrungsaustausch zu Normen und Regelwerken für Medizinprodukte fördert.